登记概览
- 登记号
- CTR20140429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 西南药业股份有限公司
完整专业题目
地氯雷他定片人体生物等效性试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川省人民医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：何林
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋学华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢苇
- 申请人名称
- 西南药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 卢苇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市沙坪坝区天星桥21号
- 联系人邮编
- 400038
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 何林，理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市一环路西二段32号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院国家药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 蒋学华，理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市人民南路三段17号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130156
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQSYS201301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过地氯雷他定片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价西南药业股份有限公司研制的地氯雷他定片与Schering-Plough Labo.N.V.生产，上海先灵葆雅制药有限公司分包装的地氯雷他定片的生物等效性，为西南药业股份有限公司注册申请地氯雷他定片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例（空腹组及餐后组各24例）。
2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
8. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
9. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
8. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
9. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
试验用药
中文通用名：地氯雷他定片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。A组
中文通用名：地氯雷他定片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，服用对照药间隔两周，受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。B组
中文通用名：地氯雷他定片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。C组
中文通用名：地氯雷他定片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，服用对照药间隔两周，受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。D组
对照用药
中文通用名：地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
用法用量：片剂；规格5mg；口服，服用试验药间隔两周，受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。A组
中文通用名：地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
用法用量：片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。B组
中文通用名：地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
用法用量：片剂；规格5mg；口服，服用试验药间隔两周，受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。C组
中文通用名：地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
用法用量：片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。D组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax和Tmax评价时间：受试者给药前及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-08-27
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢苇
- 首次公示信息日期
- 2014-07-02
- 申请人名称
- 西南药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140429
- 相关登记号
- CTR20130156
- 药物名称
- 地氯雷他定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
- 试验专业题目
- 地氯雷他定片人体生物等效性试验研究
- 试验通俗题目
- 地氯雷他定片等效性试验
- 试验方案编号
- YQSYS201301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示