评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验。（CTR20140430）

登记概览

登记号: CTR20140430
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 合肥经方医药科技开发有限公司

完整专业题目

评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-01-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-03-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2010-09-13；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 231 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市广西省 · 南宁市

广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王小云
成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏绍斌
湖北中医学院附属医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周忠明
广西中医学院第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：林寒梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 蒋叔霏
申请人名称: 合肥经方医药科技开发有限公司
联系人姓名: 蒋叔霏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省诸暨市友谊路31号
联系人邮编: 311800

主要研究者信息

姓名: 王小云，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市大德路111号
邮编: 510120
单位名称: 广州中医药大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GYS 08-1210
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，按照优效性检验临床试验设计，初步评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性、有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辩证标准。
2.年龄在18-40岁之间。
3.签署知情同意书。

排除标准

1.属于青春期月经紊乱或围绝经期月经紊乱之妇女。
2. 过敏体质或对已知中药成分过敏者。
3. 合并有Ⅱ期以上高血压病、乳房肿瘤、脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4. 两周内用过有关中、西药治疗者。
5. 正在参加其它临床试验的患者。
6. 试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。
7. 哺乳期妇女。
8. 并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。
9. 由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。
10. 使用毒品、酗酒病史。
11. 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

试验用药

中文通用名：GYS颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，每次1袋，每日3次,于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。

对照用药

中文通用名：安慰剂颗粒

用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，每次1袋，每日3次,于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

症状日记评分评价时间：三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。指标类型：有效性指标
中医症候评分评价时间：三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

月经周期、经期、经量评价时间：三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。指标类型：有效性指标
基础体温评价时间：三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。指标类型：有效性指标
内分泌（雌激素E2、孕酮P）评价时间：三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2008-01-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140430
试验状态: 已完成
申请人联系人: 蒋叔霏
首次公示信息日期: 2015-01-13
申请人名称: 合肥经方医药科技开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140430
药物名称: GYS颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 主治妇科经前期综合征(肝郁气滞证）。
试验专业题目: 评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目: 肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
试验方案编号: GYS 08-1210
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

中文通用名：GYS颗粒：

中文通用名：安慰剂颗粒