登记概览
- 登记号
- CTR20140433
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 诺华疫苗和诊断试剂有限责任公司 上海诺华贸易有限公司
完整专业题目
一项接种一系列2 ﹢ 1剂CRM197﹣Hib疫苗或破伤风类毒素﹣Hib疫苗后IIIb期、对照、开放性、单中心、持久性、扩展试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 660 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 426 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄河北省 · 定兴县
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：赵玉良
- 河北省定兴县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 定兴县 · 研究者：陈玉国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孔雁军
- 申请人名称
- 诺华疫苗和诊断试剂有限责任公司 上海诺华贸易有限公司
- 联系人姓名
- 孔雁军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦601室
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 赵玉良硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0311﹣86573212
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 石家庄市槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V37_07E2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价参加前一试验V37_07E1的儿童加强接种Hib﹣CRM197或Hib﹣TT后大约4年其抗﹣PRP抗体的持久性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4.5岁(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.之前在V37_07E1试验中入组并接受了适当疫苗接种的儿童
2.根据当地的法规要求，在解释过研究的性质以后，儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意
2.根据当地的法规要求，在解释过研究的性质以后，儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意
排除标准
1.自V37_07E1试验结束后，根据病史和体格检查（无需实验室检查）确定任何证实的或疑似患免疫抑制或免疫缺陷病；
2. 正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制／免疫增强药物治疗：血液采样前60天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂（使用时间>／＝ 15天）或其他免疫调节药（允许短期使用局部、吸入和／或鼻内皮质类固醇）；第一次访视前60天内使用免疫增强剂。
3. 入组前最长3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品
4. 血液采样前30天使用过任何试验用或未注册产品（药物或疫苗）；
5. 根据研究者意见，任何可能属于血液采集禁忌症的病症。
2. 正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制／免疫增强药物治疗：血液采样前60天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂（使用时间>／＝ 15天）或其他免疫调节药（允许短期使用局部、吸入和／或鼻内皮质类固醇）；第一次访视前60天内使用免疫增强剂。
3. 入组前最长3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品
4. 血液采样前30天使用过任何试验用或未注册产品（药物或疫苗）；
5. 根据研究者意见，任何可能属于血液采集禁忌症的病症。
试验用药
中文通用名：通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：维可思：
用法用量：预充注射剂；规格0.5ml／支；肌肉注射。用药时程：6﹣12月龄注射两剂,间隔1个月。原试验V37_07E1已于2010年10﹣12月完成受试者接种，本试验为扩展试验，不接种疫苗，只对原来接种过疫苗的受试者采一针血。
对照用药
中文通用名：通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：贺新立适
用法用量：冻干粉针剂； 0.5ml／瓶；复溶后肌肉注射。用药时程：6﹣12月龄注射两剂，间隔1个月。原试验V37_07E1已于2010年10﹣12月完成受试者接种，本试验为扩展试验，不接种疫苗，只对原来接种过疫苗的受试者采一针血。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不同疫苗组加强接种后大约4年抗﹣PRP抗体的几何平均浓度（GMCs）比值。评价时间：上次加强接种后约4年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2014-04-21
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2014-05-23
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2014-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140433
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孔雁军
- 首次公示信息日期
- 2014-08-14
- 申请人名称
- 诺华疫苗和诊断试剂有限责任公司/上海诺华贸易有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140433
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- 通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：维可思
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病
- 试验专业题目
- 一项接种一系列2 ﹢ 1剂CRM197﹣Hib疫苗或破伤风类毒素﹣Hib疫苗后IIIb期、对照、开放性、单中心、持久性、扩展试验
- 试验通俗题目
- 在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验
- 试验方案编号
- V37_07E2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示