登记概览
- 登记号
- CTR20140436
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-11-01
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-21；国际：2013-10-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-02-21；国际：2013-10-01
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-05；国际：2019-04-05
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；国际: 838 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；国际: 838 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 193 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市四川省 · 成都市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市MA · BostonMO · St. LouisCA · La JollaCA · Los AngelesTX · HoustonWA · SeattleNY · Johnson CityGA · MariettaNY · New YorkKY · Louisville另有 149 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 解放军307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙琪云
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周道斌
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪小南
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：向兵
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
- 天津血研所中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- 浙江大学第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- Harvard Medical School - Massachusetts General HospitalUSA · MA · Boston · 研究者：Jeffrey Barnes
- Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer CenterUSA · MO · St. Louis · 研究者：Nancy Bartlett
- University of California San Diego CampusUSA · CA · La Jolla · 研究者：Januario Castro
- UCLAUSA · CA · Los Angeles · 研究者：Sven De Vos
- The University of Texas MD AndersonUSA · TX · Houston · 研究者：Yasuhiro Oki
- Seattle Cancer AllianceUSA · WA · Seattle · 研究者：Ajay Gopal
- Lourdes Regional Cancer Center - Broome Oncology, LLCUSA · NY · Johnson City · 研究者：Ronald Harris
- Northwest Georgia Oncology Centers PCUSA · GA · Marietta · 研究者：Robert Hermann
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian HospitalUSA · NY · New York · 研究者：Jia Ruan
其余 169 家登记机构展开查看完整名单
- Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer InstituteUSA · KY · Louisville · 研究者：Don Stevens
- University of Nebraska Medical CenterUSA · NE · Omaha · 研究者：Matthew Lunning
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUSA · NY · New York · 研究者：Anas Younes
- Fort Wayne Medical Oncology & HematologyUSA · IN · Fort Wayne · 研究者：David Zimmerman
- The Ohio State UniversityUSA · OH · Columbus · 研究者：Beth Christian
- Mount Sinai Medical CenterUSA · NY · New York · 研究者：Joshua Brody
- Hackensack University Medical CenterUSA · NJ · Hackensack · 研究者：Tatyana Feldman
- Carolina Oncology Specialists, PAUSA · NC · Hickory · 研究者：Richard Orlowski
- Cancer Institute Of New JerseyUSA · NJ · New Brunswick · 研究者：Kevin David
- Danbury Hospital-oncologyUSA · CT · Danbury · 研究者：Robert Kloss
- Winthrop University Medical CenterUSA · NY · Mineola · 研究者：Michael Garrison
- University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer CenterUSA · NY · Rochester · 研究者：Paul Barr
- Presbyterian Health CareUSA · NC · Charlotte · 研究者：Justin Favaro
- Charleston Cancer CenterUSA · SC · N Charleston · 研究者：Charles Holladay
- Pacific Cancer CareUSA · CA · Salinas · 研究者：Laura Stampleman
- Cedars-Sinai Medical CenterUSA · CA · Los Angeles · 研究者：Dimitrios Tzachanis
- New York Presbyterian Hospital Columbia UniversityUSA · NY · New York · 研究者：Jennifer Amengual
- National Cancer Institute - Division Of Cancer Treatment - Medicine BranchUSA · MD · Bethesda · 研究者：Wyndham Wilson
- Goshen General HospitalUSA · IN · Goshen · 研究者：Alexander Starodub
- Levine Cancer InstituteUSA · NC · Charlotte · 研究者：Nilanjan Ghosh
- BC Cancer Agency - Vancouver BCCanada · BC · Vancouver · 研究者：Laurie Sehn
- Cross Cancer Institute - University of AlbertaCanada · AB · Edmonton · 研究者：Neil Chua
- Sunnybrook Regional Cancer CentreCanada · ON · TORONTO · 研究者：Matthew Cheung
- Hopital Notre DameCanada · Quebec · Montreal · 研究者：BERNARD LEMIEUX
- ROYAL VICTORIA HOSPITALCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Kelly Davison
- Hotel Dieu de LevisCanada · Quebec · Levis · 研究者：Olivier Dumas
- QUEEN ELIZABETH II HEALTH SCIENCES CENTRE - VICTORIA GENERAL HOSPITAL SITECanada · NOVA SCOTIA · HALIFAX · 研究者：DAVID MACDONALD
- LUMC LEIDENNetherlands · N/A · Leiden · 研究者：Hendrik VEELKEN
- Erasmus MCNetherlands · N/A · Rotterdam · 研究者：P. LUGTENBURG
- UMCGNetherlands · Netherlands · Groningen · 研究者：G.W. Van Imhoff
- AMCNetherlands · N/A · AMSTERDAM ZUIDOOST · 研究者：M.J. Kersten
- Rijnstate ZiekenhuisNetherlands · N/A · Arnhem · 研究者：John RAEMAEKERS
- A. Schweitzer Zkhs,Amstelwijck - Afd.InterneNetherlands · N/A · DORDRECHT · 研究者：HENRIETTE BERENSCHOT
- ST. ANTONIUS ZIEKENHUIS NIEUWEGEINNetherlands · UTRECHT · Nieuwegein · 研究者：Josephine VOS
- UZ Leuven GasthuisbergBelgium · N/A · Leuven · 研究者：Gregor Verhoef
- UZ GentBelgium · N/A · Gent · 研究者：Fritz Offner
- ZNA STUIVENBERGBelgium · ANTWERPEN · ANTWERPEN · 研究者：Ka Lung WU
- A.Z. Sint JanBelgium · N/A · Brugge · 研究者：A. VAN HOOF
- Hopital de JolimontBelgium · N/A · HAINE-SAINT-PAUL, LA LOUVIERE · 研究者：N. VAN HOOF
- AZ GroeningeBelgium · WEST · VLAANDEREN -Kortrijk · 研究者：Koenraad Van Eygen
- Hopital St LouisFrance · N/A · Paris · 研究者：CATHERINE THIEBLEMONT
- CHU de ToursFrance · N/A · TOURS · 研究者：Emmanuel GYAN
- HOPITAL HAUT LEVEQUE SERVICE MALADIE DU SANGFrance · N/A · PESSAC · 研究者：Kamal BOUABDALLAH
- Institut Gustave RoussyFrance · N/A · Villejuif · 研究者：Vincent RIBRAG
- CENTRE HENRI BECQUEREL - HematologyFrance · N/A · Rouen · 研究者：Herve TILLY
- HOSPITAL DE VALL D'HEBRONSpain · N/A · Barcelona · 研究者：Andrés López
- Hospital Clinico Universitario SalamancaSpain · N/A · SALAMANCA · 研究者：DOLORES CABALLERO
- HOSPITAL CLINICO SAN CARLOSSpain · MADRID · MADRID · 研究者：CRISTINA PEREZ
- Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Fatima de la Cruz
- HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITALFinland · N/A · HELSINKI · 研究者：SIRPA LEPPA
- TURKU UNIVERSITY HOSPITALFinland · N/A · TURKU · 研究者：SIRKKU JYRKKIO
- Kangasvuoren sairaalaFinland · N/A · Jyvaskyla · 研究者：KAIJA VASALA
- Oulu University HospitalFinland · N/A · Oulu · 研究者：OUTI KUITTINEN
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit ZRtHungary · N/A · VESZPREM · 研究者：ELVIRA ALTAI
- DEBRECENI EGYETEM ORVOS ES EGESZSEGTUDOMANYI CENTRUM II SZ BELGYOGYASZATI KLINIKAHungary · N/A · DEBRECEN · 研究者：ARPAD ILLES
- VAS MEGYEI MARKUSOVSZKY KORHAZHungary · N/A · SZOMBATHELY · 研究者：JANOS IVANYI
- Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology DepartmentUkraine · N/A · Khmelnitskiy · 研究者：GRYGORIY REKHTMAN
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology DeptUkraine · N/A · Lviv · 研究者：ZVENYSLAVA MASLIAK
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of HematologyUkraine · N/A · Cherkassy · 研究者：HALYNA PYLYPENKO
- State InstitutionUkraine · N/A · Kiev · 研究者：IRYNA DYAGIL
- IRCCS Istituto Clinico HumanitasItaly · Milano · Rozzano · 研究者：Monica Balzarotti
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di TorinoItaly · TO · Torino · 研究者：UMBERTO VITOLO
- POLIC UMB I UNIV LA SAPIENZAItaly · RM · ROMA · 研究者：MAURIZIO MARTELLI
- POLICLINICO SANT'ORSOLA E MALPIGHI DI BOLOGNAItaly · Italy · Bologna · 研究者：PIER LUIGI ZINZANI
- Ospedale Oncologico A. BusincoItaly · N/A · Cagliari · 研究者：Emanuele ANGELUCCI
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della MisericordiaItaly · N/A · Udine · 研究者：FRANCESCO ZAJA
- Divisione di Oncologia Medica - Centro di Riferimento OncologicoItaly · PN · AVIANO · 研究者：MICHELE SPINA
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della SofferenzaItaly · Foggia · San Giovanni Rotondo · 研究者：NICOLA CASCAVILLA
- OSPEDALE VINCENZO CERVELLOItaly · PA · Palermo · 研究者：CATERINA PATTI
- Policlinico A. GemelliItaly · N/A · Rome · 研究者：STEFAN HOHAUS
- Fakultni nemocnice BrnoCzech Republic · N/A · Brno · 研究者：Jiri Mayer
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinikaCzech Republic · N/A · Praha 10 · 研究者：Heidi Mocikova
- FN Hradec KraloveCzech Republic · N/A · Hradec Kralove · 研究者：David Belada
- Onkologicka Klinika - Fakultni NemocniceCzech Republic · N/A · Ostrava · 研究者：Roman Hájek
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologieCzech Republic · N/A · Praha 2 · 研究者：Marek Trneny
- Southampton University Hospitals NHS TrustGreat Britain · N/A · Southampton · 研究者：PETER JOHNSON
- Christie HospitalGreat Britain · N/A · MANCHESTER · 研究者：JOHN RADFORD
- Royal Liverpool HospitalGreat Britain · N/A · LIVERPOOL · 研究者：NAGESH KALAKONDA
- Oxford Cancer and Haematology CentreGreat Britain · N/A · Oxford · 研究者：GRAHAM COLLINS
- Queens HospitalGreat Britain · ESSEX · Romford · 研究者：BIJU KRISHNAN
- Nottingham City HospitalGreat Britain · England · NOTTINGHAM · 研究者：ANDREW MCMILLAN
- University College London Hospitals NHSFTGreat Britain · N/A · London · 研究者：KIRIT ARDESHNA
- Beatson West of Scotland Cancer CenterGreat Britain · N/A · GLASGOW · 研究者：PAM MCKAY
- Maidstone Hospital - Mid Kent Oncology CentreGreat Britain · KENT · MAIDSTONE · 研究者：SAAD RASSAM
- RIGSHOSPITALET Copenhagen University HospitalDenmark · N/A · COPENHAGEN · 研究者：PETER BROWN
- Roskilde SygehusDenmark · N/A · ROSKILDE · 研究者：Christian POULSEN
- AARHUS UNIVERSITY HOSPITALDenmark · N/A · Aarhus C · 研究者：FRANSESCO DAMORE
- AKADEMISKA UNIVERSITETSSJUKHUSETSweden · N/A · UPPSALA · 研究者：Anna Laurell
- Oslo universitetssykehus HF RikshospitaletNorway · N/A · Oslo · 研究者：HARALD HOLTE
- Universitetssykehuset Nord-Norge HFNorway · N/A · Tromso · 研究者：Fredrik Sund
- Szpital Specjalistyczny, Podkarpacki Osrodek OnkologicznyPoland · N/A · Brzozow · 研究者：Andrzej Pluta
- Klinika Hematologii A.M. we WroclawiuPoland · N/A · Wroclaw · 研究者：Kazimierz Kuliczkowski
- Malopolskie Centrum MedycznePoland · N/A · Krakow · 研究者：Wojciech Jurczak
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-CuriePoland · N/A · Warszawa · 研究者：Jan Walewski
- Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Ukladu KrwiotwórczegoPoland · N/A · Poznan · 研究者：Mieczyslaw Komarnicki
- SP ZOZ MSW z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial HematologiiPoland · N/A · Olsztyn · 研究者：Wanda Knopinska - Posluszny
- Oddzial Hematologiczny SPZOZ Zespolu Szpitali MiejskichPoland · N/A · Olsztyn · 研究者：Sebastian Grosicki
- Universitatsklinikum Münster; Med. Klinik A - GermanyGermany · N/A · Münster · 研究者：Christoph SCHLIEMANN
- Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH / Klinik für Innere Medizin II - GermanyGermany · N/A · Villingen-Schwenningen · 研究者：Wolfram Brugger
- Universitatsklinikum Essen; Klinik f. Hamatologie- GermanyGermany · NORDRHEIN · WESTFALEN -ESSEN · 研究者：ULRICH DüHRSEN
- Universitatsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik IGermany · SACHSEN · DRESDEN · 研究者：FRANK KROSCHINSKY
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und PoliklinikGermany · N/A · MUENCHEN · 研究者：Ulrich Bernd Keller
- Klinikum der F. Schiller - Universitat - Klinik für Innere Medizin IIGermany · N/A · JENA · 研究者：PAUL LA ROSéE
- Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hamatologie/Onkologie/Gastroenterologie - GermanyGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Ernst Spaeth-Schwalbe
- Hospital Universitario de la UANLMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Olga Cantu
- HOSPITAL ITALIANOArgentina · N/A · La Capital · 研究者：DOROTEA FANTL
- CEMIC SaavedraArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aire · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：DARDO ALBERTO RIVEROS
- Gem. Praxis Prange-Krex/Mohm - GermanyGermany · N/A · Dresden · 研究者：GABRIELE PRANGE-KREX
- Klinikum am Bruderwald - Medizinische Klinik 5Germany · N/A · Bamberg · 研究者：ROLAND REPP
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：JULIANA PEREIRA
- HOSPITAL SAO LUCAS - PUCRSBrazil · RS · PORTO ALEGRE · 研究者：LUCIANA VIOLA
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de DeusBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Capra
- HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEINBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Guilherme Perini
- Hospital Ac CamargoBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：VLADMIR LIMA
- IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICORDIA DE SAO PAULOBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：CARLOS CHIATTONE SéRGIO
- HOSPITAL SAO JOSéBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Phillip Scheinberg
- Princess Alexandra HospitalAustralia · QLD · WOOLLOONGABBA · 研究者：Paula Marlton
- Alfred HospitalAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：Andrew Spencer
- CONCORD REPATRATION GENERAL HOSPITALAustralia · NSW · CONCORD · 研究者：JUDITH TROTMAN
- Royal Adelaide HospitalAustralia · SA · Adelaide · 研究者：PRATYUSH GIRI
- Royal Hobart HospitalAustralia · Tasmania · Hobart · 研究者：Anna Johnston
- Sir Charles Gairdner Hospital - NedlandsAustralia · WA · Nedlands · 研究者：Julie Crawford
- Royal Perth HospitalAustralia · Western Australia · Perth · 研究者：MICHAEL LEAHY
- St Vincents HospitalAustralia · NSW · Darlinghurst · 研究者：John Moore
- Nizhniy Novgorod Region Clinical HospitalRussia · N/A · Nizhny Novgorod · 研究者：Olga Samoilova
- Cancer Research CenterRussia · N/A · Moscow · 研究者：DZHELIL OSMANOV
- City Clinical Oncology DispensaryRussia · N/A · St. Petersburg · 研究者：GEORGII MANIKHAS
- Clinical Research Institute of Hematology and TransfusiologyRussia · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：Sergey Voloshin
- Sochi Oncology DispensaryRussia · N/A · Sochi · 研究者：Dmitry Udovitsa
- S.P. Botkin Moscow City Clinical HospitalRussia · N/A · Moscow · 研究者：NURIET KHUAGEVA
- Volgograd Region Oncology DispensaryRussia · N/A · Volgograd · 研究者：Kamil Kaplanov
- Clinical Oncology Hospital #62Russia · N/A · Moscow · 研究者：Daniil Stroyakovsky
- N.N. Petrov Research Institute of OncologyRussia · N/A · Saint-Petersburg, · 研究者：Sergey Alekseev
- Hokkaido University HospitalJapan · N/A · Sapporo · 研究者：Takanori Teshima
- Tohoku University HospitalJapan · N/A · Sendai · 研究者：NORIKO FUKUHARA
- National Cancer Center Central HospitalJapan · N/A · Tokyo · 研究者：Kensei Tobinai
- The Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · N/A · Tokyo · 研究者：Kiyohiko Hatake
- Tokai University HospitalJapan · Kanagawa · Isehara · 研究者：Kiyoshi Ando
- Nagoya Second Red Cross HospitalJapan · N/A · Nagoya · 研究者：Toshiki Uchida
- Kyoto Prefectural University of MedicineJapan · N/A · Kyoto · 研究者：MASAFUMI TANIWAKI
- Osaka University HospitalJapan · N/A · Suita · 研究者：Hirohiko Shibayama
- Hiroshima University HospitalJapan · N/A · Hiroshima · 研究者：Tatsuo Ichinohe
- Osaka City University HospitalJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Hirohisa Nakamae
- Kyushu University HospitalJapan · N/A · Fukuoka · 研究者：KOJI KATO
- National Nagoya Medical CenterJapan · N/A · Nagoya · 研究者：HIROKAZU NAGAI
- Kobe City Medical Center General HospitalJapan · N/A · Osaka-Sayama · 研究者：Takayuki Ishikawa
- Kinki University HospitalJapan · N/A · Tokyo · 研究者：ITARU MATSUMURA
- Tokyo Metropolitan - Komagome HospitalJapan · N/A · Kumamoto · 研究者：TATSU SHIMOYAMA
- National Hospital Organization Kumamoto Medical CenterJapan · N/A · Tachikawa · 研究者：MICHIHIRO HIDAKA
- National Disaster Medical CenterJapan · N/A · Narita · 研究者：NAOKI TAKEZAKO
- Japanese Red Cross Narita HospitalJapan · N/A · Tsukuba · 研究者：NOBUYUKI AOTSUKA
- University of Tsukuba HospitalJapan · N/A · Tsukuba · 研究者：SHIGERU CHIBA
- Gazi University Faculty of Medicine Hematology DepartmentTurkey · N/A · Ankara · 研究者：Munci Yagci
- Ankara Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · Ankara · 研究者：Onder Arslan
- Erciyes Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · Kayseri · 研究者：ALI UNAL
- BASKENT UNIVERSITESI TIP FAKULTESI ADANA UYGULAMA VE ARASTIRMA MERKEZITurkey · N/A · ADANA · 研究者：CAN BOGA
- 19 Mayis University Medical FacultyTurkey · N/A · Samsun · 研究者：Mehmet Turgut
- Ege University Medical Faculty Dept. of HematologyTurkey · N/A · Izmir · 研究者：Guray Saydam
- Rabin Medical Center, Beilinson CampusIsrael · N/A · PETAH TIKVA · 研究者：Ronit Gurion
- Rambam Med.Center - Hematology InstituteIsrael · N/A · HAIFA · 研究者：Netanel Horowitz
- Sheba Medical CenterIsrael · N/A · Ramat-Gan · 研究者：Arnon Nagler
- Hillel Yaffe Medical centerIsrael · N/A · Hadera · 研究者：Orit Sofer
- Tel Aviv Sourasky MCIsrael · N/A · Tel Aviv · 研究者：Ilya Kirgner
- V.K.V. AMERIKAN HASTANESITurkey · NAP · Izmir · 研究者：Fatih Demirkan
- Dokuz Eylul Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · ISTANBUL · 研究者：BURHAN FERHANOGLU
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · N/A · Tainan · 研究者：Tsai-Yun Chen
- Chi Mei Medical Center Liouying Branch中国台湾 · N/A · Tainan · 研究者：Shang-Hung Chen
- China Medical University Hospital中国台湾 · N/A · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch中国台湾 · N/A · Taoyuan County · 研究者：Po-Nan Wang
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李强
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 李强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区建国路79号华贸中心3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张会来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 孙琪云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 解放军307医院
主要研究者 5
- 姓名
- 周道斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 6
- 姓名
- 洪小南
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 7
- 姓名
- 向兵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 189 806 01247
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 8
- 姓名
- 黄慧强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
主要研究者 9
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市哈平路150号
- 邮编
- 150008
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 10
- 姓名
- 克晓燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 11
- 姓名
- 邹德慧
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市南京路288号
- 邮编
- 300070
- 单位名称
- 天津血研所
主要研究者 12
- 姓名
- 金洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310013
- 单位名称
- 浙江大学第一医院
主要研究者 13
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
主要研究者 14
- 姓名
- 侯明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 齐鲁医院
主要研究者 15
- 姓名
- 李薇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160669,CTR20140718,CTR20132531,CTR20130303,CTR20132625,CTR20132169
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCI-32765DBL3001；INT3
- 方案最新版本号
- 修订版 INT-3
- 版本日期
- 2017-11-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18岁或以上
2.既往未接受过针对DLBCL的治疗
3.组织学证实的非GCB亚型的DLBCL
4.通过Ann Arbor分期法确定的II（不适合非局部X-射线治疗）、III或IV期疾病
5.根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准，至少有1个可测量病灶。病灶的长轴必须大于1.5cm（无论短轴多少）或短轴必须大于1.0cm（无论长轴多少），并且在2个垂直方向上清晰可测
6.IPI评分≥1（附件1）
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0、1或2（附件3
8.随机分组前14天内和基线时，血液学指标满足方案规定
9.随机分组前14天内和基线时，生化指标满足方案规定
10.通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的LVEF值位于机构正常范围内
11.有生育能力的女性和性生活活跃的男性在研究期间和研究完成后必须采取高度有效的避孕措施，遵照临床试验受试者所采用避孕措施的相关当地法规。男性必须同意在研究期间和研究完成后不捐精。对于女性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后1个月（以较晚者为准）。对于男性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后3个月（以较晚者为准）
12.筛选时，有生育能力的女性要求血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）或尿妊娠试验结果必须为阴性。处于妊娠期或哺乳期的女性不能参与本研究
13.每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究
2.既往未接受过针对DLBCL的治疗
3.组织学证实的非GCB亚型的DLBCL
4.通过Ann Arbor分期法确定的II（不适合非局部X-射线治疗）、III或IV期疾病
5.根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准，至少有1个可测量病灶。病灶的长轴必须大于1.5cm（无论短轴多少）或短轴必须大于1.0cm（无论长轴多少），并且在2个垂直方向上清晰可测
6.IPI评分≥1（附件1）
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0、1或2（附件3
8.随机分组前14天内和基线时，血液学指标满足方案规定
9.随机分组前14天内和基线时，生化指标满足方案规定
10.通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的LVEF值位于机构正常范围内
11.有生育能力的女性和性生活活跃的男性在研究期间和研究完成后必须采取高度有效的避孕措施，遵照临床试验受试者所采用避孕措施的相关当地法规。男性必须同意在研究期间和研究完成后不捐精。对于女性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后1个月（以较晚者为准）。对于男性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后3个月（以较晚者为准）
12.筛选时，有生育能力的女性要求血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）或尿妊娠试验结果必须为阴性。处于妊娠期或哺乳期的女性不能参与本研究
13.每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究
排除标准
1.随机分组前4周内接受过大手术
2. 已知患中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
3. 已知患原发性纵膈淋巴瘤
4. 惰性淋巴瘤的既往病史
5. 被诊断为或在治疗除DLBCL以外的其他恶性肿瘤
6. 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血
7. 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝治疗
8. 需要接受CYP3A4/5强效抑制剂治疗
9. 先前使用过≥150mg/m2的蒽环类抗生素
10. 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，或者任何3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法）
11. 已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应[PCR]阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染或任何需要抗生素静脉用药（IV）的，未得到控制的活动性全身感染；允许PCR阴性HBV患者参与本研究
12. 研究者认为可损害受试者安全性、干扰Ibrutinib胶囊吸收或代谢或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍
2. 已知患中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
3. 已知患原发性纵膈淋巴瘤
4. 惰性淋巴瘤的既往病史
5. 被诊断为或在治疗除DLBCL以外的其他恶性肿瘤
6. 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血
7. 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝治疗
8. 需要接受CYP3A4/5强效抑制剂治疗
9. 先前使用过≥150mg/m2的蒽环类抗生素
10. 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，或者任何3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法）
11. 已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应[PCR]阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染或任何需要抗生素静脉用药（IV）的，未得到控制的活动性全身感染；允许PCR阴性HBV患者参与本研究
12. 研究者认为可损害受试者安全性、干扰Ibrutinib胶囊吸收或代谢或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍
试验用药
中文通用名：伊布替尼：
用法用量：剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240 mL 水（8 盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。
中文通用名：利妥昔单抗：
用法用量：剂型：注射液，规格：500mg,给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：利妥昔单抗：
用法用量：注射液，规格：100mg.给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：环磷酰胺：
用法用量：剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：750 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：多柔比星：
用法用量：剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：50 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：长春新碱：
用法用量：剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：1.4 mg/m2（最大总量2 mg），在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：泼尼松：
用法用量：剂型：片剂，规格：20mg.给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：泼尼松：
用法用量：剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240 mL 水（8 盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：剂型：针剂，规格：500mg.给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：剂型：针剂，规格：100mg,给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：环磷酰胺
用法用量：剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：750 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：多柔比星
用法用量：剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量： 50 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：长春新碱
用法用量：剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：1.4 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：泼尼松
用法用量：剂型：片剂，规格：20mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
中文通用名：泼尼松
用法用量：剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无事件生存期评价时间：直至疾病进展，从完全缓解复发，完成RCHOP6个周期后开始新的抗肿瘤治疗，或死亡，以先发为准，最长随访7年指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：直至疾病进展，从完全缓解复发，或死亡，以先发为准，最长随访7年指标类型：有效性指标
- 生存期评价时间：直至受试者死亡，最长随访7年指标类型：有效性指标
- 完全缓解率评价时间：直至完成化疗，最长随访7年指标类型：有效性指标
- 至症状恶化时间，症状通过(FACT-Lym量表评估评价时间：直至症状开始恶化时间，最长随访7年指标类型：有效性指标
- 伊布替尼血浆清除率评价时间：第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时指标类型：有效性指标
- 伊布替尼稳态分布体积评价时间：第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时指标类型：有效性指标
- 伊布替尼药物浓度时间曲线下面积评价时间：第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4指标类型：有效性指标
- 伊布替尼最小血浆浓度评价时间：第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生情况评价时间：最后一剂药物后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2013-11-20
- 解放军307医院伦理委员会同意 · 2013-12-03
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-12-25
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-12-30
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-12-30
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-01-14
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2014-01-20
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-04-17
- 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-05-16
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-08-29
- 北京大学第三医院伦理委员会修改后同意 · 2014-09-11
- 江苏省南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-09-15
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-16
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-10-16
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-02
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-02
- 北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2017-12-14
- 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-12-25
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-12-27
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-28
- 江苏省南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-01-15
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-23
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-26
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-30
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-01-30
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2018-02-13
- 北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2018-02-14
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2018-02-23
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2013-000959-402018-10-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140436
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李强
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140436
- 相关登记号
- CTR20160669,CTR20140718,CTR20132531,CTR20130303,CTR20132625,CTR20132169
- 药物名称
- 伊布替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非生发中心B-细胞亚型弥漫性大B-细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
- 试验通俗题目
- 评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）
- 试验方案编号
- PCI-32765DBL3001；INT3
- 方案最新版本号
- 修订版 INT-3
- 版本日期
- 2017-11-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示