厄贝沙坦片在中国健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药的人体生物等效性试验方案（CTR20140437）

登记概览

登记号: CTR20140437
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、心血管、泌尿系统（规则标签）
申请人: 浙江为康制药有限公司

完整专业题目

厄贝沙坦片在中国健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药的人体生物等效性试验方案

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-06-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 48 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 48 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨晓燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周小峰
申请人名称: 浙江为康制药有限公司
联系人姓名: 周小峰
联系人座机: [已移除电话] [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省江山经济开发区兴工北路15号
联系人邮编: 324100

主要研究者信息

姓名: 杨晓燕
职称: 副教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市航空路13号
邮编: 430000
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TJCP-2014EBST（1.0版）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对国产厄贝沙坦片（受试制剂：由浙江为康制药有限公司提供，规格：75mg/片）与原研的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂，由杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司生产，规格：150mg/片）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价，为浙江为康制药有限公司生产的厄贝沙坦片的药品注册和生产上市提供临床依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性
2.年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重不低于50kg，体重指数在19-24，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.经体格检查和实验室检查证明身体健康者；
6.试验前两周内未服用任何其他药物；
7.根据GCP的规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
8.遵守试验的各项要求，服从医生及研究人员安排。

排除标准

1.有药物过敏史或属过敏体质者；
2. 已知对研究药物及同类药物过敏；
3. 受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约40g）；
4. 乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）有一项呈阳性者；
5. 12导联心电图异常或/和实验室检查异常且研究者认为有临床意义者；
6. 试验前3个月内参加过献血；
7. 3个月内使用过已知有脏器损害作用的药物、或给予试验药物前2周内有用药史、或目前正在使用药物者；
8. 在试验开始前3个月内参加过其他试验者；
9. 由研究者判断为不适合参加本试验者。

试验用药

中文通用名：厄贝沙坦片：

用法用量：片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次0.15g；用药时程：单次给药。

对照用药

中文通用名：厄贝沙坦片

用法用量：片剂；规格0.15g；口服，一天一次，每次0.15g；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC、Cmax 考察AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间评价时间：服药前和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48h指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax评价时间：服药前和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48h指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学伦理委员会同意 · 2014-05-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140437
试验状态: 进行中
申请人联系人: 周小峰
首次公示信息日期: 2014-09-15
申请人名称: 浙江为康制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140437
药物名称: 厄贝沙坦片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目: 厄贝沙坦片在中国健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药的人体生物等效性试验方案
试验通俗题目: 厄贝沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号: TJCP-2014EBST（1.0版）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

厄贝沙坦片人体生物等效性试验

中文通用名：厄贝沙坦片：

中文通用名：厄贝沙坦片