评价奈诺沙星注射液对比左氧氟沙星注射液Ⅲ期临床研究

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
2.年龄18岁~ 80岁；
3.体重40～100公斤，而且BMI大于等于18 kg/m2；
4.根据临床诊断为社区获得性肺炎者，具有以下三项或三项以上的症状/体征/实验室检查，但其中一项必需是e或g之一：a.咳嗽或咳嗽加重；b.脓性痰；c.呼吸困难或呼吸急促；d.胸痛或胸部不适；e.发热（口腔温度大于等于38.0℃、腋下温度大于等于37.5℃或耳温大于等于38.5℃）或体温过低（小于等于35℃）；f. 肺实变体征（听诊之异常，如支气管呼吸音，加上/或是局部湿啰音）；g.白细胞计数（WBC）大于9500/mm3或小于3500/mm3，或中性粒细胞（Neutrophil）大于75%；
5.胸部X线检查/或CT扫描（检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可被接受）显示新的炎性渗出或浸润影像〔须有放射科的影像学诊断报告（胸部X线/或CT扫描）〕；
6.提供适当痰标本、血样及尿样进行细菌培养及鉴定，包括:a.取呼吸道深部的痰标本进行痰液涂片镜检，当鳞状上皮细胞小于10 个/低倍视野，且白细胞大于25 个/低倍视野，为合格痰标本，对于合格痰标本进行痰液细菌培养；b.留取血样及尿样进行血液培养、非典型病原体血清学检查及尿特异性抗原检测；
7.PORT/PSI 评分为第二级、第三级或第四级的受试者；
8.女性患者必需满足：a.停经至少1年，或者b. 已行手术绝育，或者c.具有生育能力，但必须满足下列条件：1试验入组前的尿妊娠试验为阴性，而且2？ 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间（访视1～5）采用的避孕方法不变，而且3不得哺乳；
9.男性患者必需在整个研究期间（访视1～5）采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
10.患者能够接受静脉滴注给药；
11.患者必需在整个给药期间（访视1至访视3）全程住院或每天留院观察至每次给药结束后2小时。

1.PORT/PSI 评分为第一级或第五级的受试者；
2. (出现下列情况之一的重症肺炎患者：a.需进行有创机械通气治疗（invasive mechanical ventilaton）；b.感染性休克且必须使用血管收缩剂（vasopressors）；
3. 在医院或者卫生保健疗养机构获得的感染，或者在入选前14天内因任何原因住院的患者（例外情况：如果患者住养老院仅进行单纯的生活照护则可入选）；
4. 已知的单纯病毒性肺炎、吸入性肺炎、院内肺炎（包括呼吸器相关肺炎）、或是间质性肺炎；
5. 有下列其中一项的肺部疾病或相关病史者：a.除了慢性阻塞性肺病（COPD）以外的其它支气管阻塞（bronchial obstruction），包括支气管哮喘（bronchial asthma）；b.支气管扩张；c.囊性纤维化患者（cystic fibrosis）；d. 已知或疑似伊氏肺孢菌（Pneumocystis jiroveci）（即卡氏肺囊虫（Pneumocystis carinii））肺炎；e.已知或疑似活动性肺结核；f.原发性脓胸；g.肺脓肿；h.疑似或已知肺部肿瘤；自体免疫疾病导致肺部病变；
6. QTc间期延长的病史、需使用class IA（例如：quinidine、procainamide）或class III（例如：amiodarone、sotalol）抗心律不整药物的病人、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心衰竭分级标准， NYHA Functional Class 大于等于 III，
7. 筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常（例外情况：本次肺部感染高热所导致的窦性心动过速不在此列，可以入选）、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于3.5 mmol/L/或小于参考值下限（如果筛选时钾离子小于参考值下限，但24小时内复查钾离子已正常，则不算方案违反，仍可入选）；
8. 现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、血液系统的恶性肿瘤、现患有晚期实体器官的恶性肿瘤、或目前正在接受化疗或放射线治疗的肿瘤患者；
9. 进展型致死性疾病或妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病；
10. 癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史（例外情况：仅儿童时期有热性惊厥史的不在此列，可以入选）；或目前诊断为活动性周围神经炎等周围神经系统病变的患者；
11. 有血管疾病且会影响静脉输液的患者；
12. 活动性病毒性肝炎、代偿失调性肝硬化合并严重腹水（Child-Pugh score为10-15分/C級）、或曾反复发生肝脑病变者；
13. 肾功能不全或首次给药前24小时内血肌酐值大于等于1.1倍参考值上限；
14. 首次给药前24小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）大于等于3倍参考值上限；首次给药前24小时内总胆红素大于等于 1.5倍参考值上限；
15. 首次给药前24小时内中性粒细胞（neutrophil）计数小于1000 /mm3；
16. 首次给药前72小时内曾使用超过24小时的全身性抗菌药物；
17. 首次给药前72小时内曾使用丙磺舒（Probenecid），或需要同时使用丙磺舒
18. 首次给药前14日内曾使用过喹诺酮类（quinolone）或氟喹诺酮类（fluoroquinolone）抗菌药；
19. 首次给药前30日内接受任何其它试验用药品治疗；
20. 研究者认为在研究过程中，需合并使用其它全身性抗菌药物做治疗；
21. 正在或将要长期（超过2星期）使用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天20mg强的松（prednisone），或等效剂量的其它糖皮质激素（glucocorticoid）；
22. 对任何喹诺酮类抗菌药有过敏史，或者有过喹诺酮类抗菌药引起的肌肉肌腱病变病史，或者有重症肌无力的病史；
23. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
24. 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者。