登记概览
- 登记号
- CTR20140440
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
完整专业题目
T0003 I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-17；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验研究机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王炜
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王炜
- 联系人座机
- [已移除电话]-2302
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路15号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- T0003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据国家食品药品监督管理局2004L02675新药临床研究批件的要求，选择健康人为受试者，观察T0003在健康人体内的耐受性和药代动力学，为制定本品的II期临床方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2.年龄18-45岁，男女各半；
3.试验前一天按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m*2，同一剂量级受试者的体重指数应接近；
4.实验室检查（血常规、尿常规、尿妊娠试验、血生化、凝血功能、ECG检查、胸片检查等）基本正常；
5.无心、肝、肾、消化道和血液等疾病史；
6.无烟酒嗜好；
7.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
2.年龄18-45岁，男女各半；
3.试验前一天按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m*2，同一剂量级受试者的体重指数应接近；
4.实验室检查（血常规、尿常规、尿妊娠试验、血生化、凝血功能、ECG检查、胸片检查等）基本正常；
5.无心、肝、肾、消化道和血液等疾病史；
6.无烟酒嗜好；
7.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、血液系统的明确病史或其他显著疾病；
3. 有明确的过敏史、体位性低血压史；
4. 入选前三个月内参加过其他临床药物试验；
5. 试验前患有疾病，正在应用其他预防或治疗的药物；
6. 无原因的血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症（骨炎病）；
7. 血钙浓度过高者或患有某种骨病者；
8. 入选前3个月内有献血史；
9. 有精神病史；
10. 妊娠、哺乳期妇女；
11. 在最近一年内嗜酒或者滥用毒品者；
12. 其他不适合参加本试验的受试者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、血液系统的明确病史或其他显著疾病；
3. 有明确的过敏史、体位性低血压史；
4. 入选前三个月内参加过其他临床药物试验；
5. 试验前患有疾病，正在应用其他预防或治疗的药物；
6. 无原因的血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症（骨炎病）；
7. 血钙浓度过高者或患有某种骨病者；
8. 入选前3个月内有献血史；
9. 有精神病史；
10. 妊娠、哺乳期妇女；
11. 在最近一年内嗜酒或者滥用毒品者；
12. 其他不适合参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：T0003注射液：
用法用量：冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次10ug;用药时程:给药一天。单次给药低剂量组
中文通用名：T0003注射液：
用法用量：冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20ug;用药时程:给药一天。单次给药中剂量组
中文通用名：T0003注射液：
用法用量：冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次40ug;用药时程:给药一天。单次给药高剂量组
中文通用名：T0003注射液：
用法用量：冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20ug;用药时程:给药七天。多次给药中剂量组
中文通用名：T0003注射液：
用法用量：冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次40ug;用药时程:给药七天。多次给药高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量评价时间：单次给药7天，多次给药14天指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC等以及多次给药的Css、DF等评价时间：单次给药7天，多次给药14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一医院药物临床试验研究机构伦理委员会同意 · 2007-07-23
- 第四军医大学第一医院药物临床试验研究机构伦理委员会同意 · 2009-10-29
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验研究机构伦理委员会同意 · 2013-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140440
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王炜
- 首次公示信息日期
- 2014-09-11
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140440
- 药物名称
- T0003注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨质疏松
- 试验专业题目
- T0003 I期临床试验
- 试验通俗题目
- T0003在健康人中的药代动力学和安全性临床研究
- 试验方案编号
- T0003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示