聚乙二醇干扰素α2b治疗慢性丙型肝炎II期临床

1.18岁≤年龄≤65岁；
2.体重指数（BMI）在18～26范围内；
3.抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，或有其他证据证明其为慢性丙型肝炎；
4.抗-HCV阳性；
5.HCV RNA定量≥2000IU/ml（或相当于此病毒载量）；
6.育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施；
7.自愿入组，能理解和签署知情同意书。

1.孕妇或计划在今后1.5年妊娠者，以及哺乳期妇女；
2. 神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）；
3. 既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
4. 筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周，如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等；
5. 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）；
6. 合并其它病毒（HAV、HBV、HEV、HIV、EBV、CMV）现症感染者；
7. 筛选前或筛选时腹部B超或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的发现，如：影像学上可疑性结节，或AFP异常，以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能；
8. 其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝炎；
9. 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等；
10. 心脏及血管系统疾病，既往有心肌炎、高血压、冠心病、病理性心律不齐、中风等病史者；
11. 内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
12. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
13. 眼部疾病，包括眼底病变，视网膜病变等；
14. 慢性感染性疾病史（既往结核病史）；
15. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
16. 贫血（包括地中海贫血、镰刀型血红蛋白贫血）、血友病；
17. 任何未被控制的消化系统溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
18. 恶性肿瘤；
19. 外周血象：白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；
20. 血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据等；
21. 血肌酐异常；或血清肌酸激酶（CK）异常；
22. 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：平均饮酒量男>40g/日，女>20g/日，相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日）；
23. 严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；尤其是对试验药物或其成分过敏者（干扰素、利巴韦林）；
24. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
25. 筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
26. 研究者判断不适合入组的其它情况。