复方盐酸丁丙诺啡舌下片在健康阿片类药物依赖者体内药代动力学试验（CTR20140444）

登记概览

登记号: CTR20140444
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: 河北奥星集团药业有限公司北京大学中国药物依赖性研究所

完整专业题目

复方盐酸丁丙诺啡舌下片在健康阿片类药物依赖者体内药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-06-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-07-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-08-17；

目标入组人数: 国内: 10 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 11 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

云南省 · 昆明市

成都军区昆明总医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐贵丽

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 滑千里
申请人名称: 河北奥星集团药业有限公司北京大学中国药物依赖性研究所
联系人姓名: 滑千里
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室
联系人邮编: 050011

主要研究者信息

姓名: 徐贵丽，医学博士
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 云南省昆明市大观路212号
邮编: 650032
单位名称: 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20132981;CTR20140010;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2010KZL006-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

阐明健康阿片类药物依赖受试者经多次舌下含服复方盐酸丁丙诺啡舌下片后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），为复方盐酸丁丙诺啡舌下片后续临床研究提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～45岁的阿片类药物依赖志愿者；
2.男女各半，民族不限；
3.体重指数[BMI=体重（kg)/身高（m)^2]为19～24者；
4.有1年以上吸毒史，康复时间超过3个月，受试者必须报告试验前2个月内没有使用过阿片类物质；
5.筛选和第-1天时尿吗啡检测显示阴性者；
6.依从性好，并签署知情同意书。

排除标准

1.可能在试验过程中不合作者；
2. 妊娠及哺乳期妇女；
3. 收缩压/舒张压大于140/90mmHg或小于85/60mmHg者；
4. 呼吸小于16次/分者；
5. 心率小于50次/分者；
6. 参加者在筛选前3个月内，正在参加其它临床试验研究；
7. 目前存在其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖）；
8. 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；
9. 有严重心脏病史者；
10. 有严重呼吸系统疾病者；
11. 已知肝功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）；
12. 已知肾功能异常者（主要指标超过正常值上限1.5倍以上）；
13. 携带HIV抗体者；
14. 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者；
15. 对丁丙诺啡或是其它同类药物过敏或属过敏体质及有严重药物不良反应史者；
16. 目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）或蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）者；
17. 有严重溃疡等其它口腔疾病者；
18. 患有其他严重或不稳定的躯体疾病，经研究者判断可能影响研究进行者。

试验用药

中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片：

用法用量：片剂；规格：丁丙诺啡4mg/纳洛酮1mg，舌下含服每天16mg，连续服用10天。

中文通用名：盐酸纳曲酮片：

用法用量：片剂；规格：5mg/片，舌下含服。在复方盐酸丁丙诺啡舌下片给药前及给药后服用。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

整理血（尿）药浓度数据，拟合药时曲线；求算主要药动学参数：包括Tmax、t1/2、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、CL或CL/F、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数（DF）等。评价时间：服药10天后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2014-01-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140444
试验状态: 已完成
申请人联系人: 滑千里
首次公示信息日期: 2014-06-27
申请人名称: 河北奥星集团药业有限公司/北京大学中国药物依赖性研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140444
相关登记号: CTR20132981;CTR20140010;
药物名称: 复方盐酸丁丙诺啡舌下片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于阿片类依赖维持治疗。
试验专业题目: 复方盐酸丁丙诺啡舌下片在健康阿片类药物依赖者体内药代动力学试验
试验通俗题目: 复方盐酸丁丙诺啡舌下片体内药代动力学试验
试验方案编号: 2010KZL006-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

复方盐酸丁丙诺啡舌下片体内药代动力学试验

中文通用名：复方盐酸丁丙诺啡舌下片：

中文通用名：盐酸纳曲酮片：

中文通用名：无