登记概览
- 登记号
- CTR20140447
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
BL-23缓释片治疗失眠的多中心、随机双盲 安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 348 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都重庆市 · 重庆市陕西 · 西安市北京市 · 北京市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市安徽省 · 蚌埠市
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐向东
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：高 东
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安市 · 研究者：宿长军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩 芳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李涛平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨 弋
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘 红
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：顾 平
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：屈洪党
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆 林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 成龙
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 成龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区亮马桥甲40号二十一世纪大厦A座12层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 唐向东
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131625
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价美乐托宁缓释片治疗原发性失眠的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 55岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥55岁的住院或门诊患者，男女均可；
2.根据DSM-IV诊断标准确诊为原发性失眠患者；
3.主观睡眠潜伏期≧30min，且每晚的主观总睡眠时间≤6.0h；
4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
2.根据DSM-IV诊断标准确诊为原发性失眠患者；
3.主观睡眠潜伏期≧30min，且每晚的主观总睡眠时间≤6.0h；
4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准
1.神经与精神疾病相关的睡眠障碍，如焦虑（HAMA焦虑量表≥21分）、抑郁（HAMA抑郁量表≥18分）、精神分裂、物质依赖、帕金森病等神经与精神疾病；
2. 躯体疾病导致的睡眠障碍，如甲亢等；
3. 其它类型的睡眠障碍伴随的失眠
4. 睡眠卫生异常的患者，如具有任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式的患者，由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；
5. 在试验开始前3个月曾接受抗精神病药、抗躁狂药、长效巴比妥治疗的患者；
6. 合并有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和自身免疫性疾病者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上，Cr高于正常值上限）；
7. 对试验制剂或其组成成分有过敏史的患者；
8. 3月内参加其他药物或器械临床试验者；
9. 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者。
2. 躯体疾病导致的睡眠障碍，如甲亢等；
3. 其它类型的睡眠障碍伴随的失眠
4. 睡眠卫生异常的患者，如具有任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式的患者，由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；
5. 在试验开始前3个月曾接受抗精神病药、抗躁狂药、长效巴比妥治疗的患者；
6. 合并有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和自身免疫性疾病者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上，Cr高于正常值上限）；
7. 对试验制剂或其组成成分有过敏史的患者；
8. 3月内参加其他药物或器械临床试验者；
9. 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者。
试验用药
中文通用名：BL-23缓释片：
用法用量：片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。
对照用药
中文通用名：BL-23缓释片模拟剂
用法用量：片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 入睡潜伏期：受试者睡眠日记中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。评价时间：双盲治疗13周后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 双重应答率:受试者经治疗后PSQI量表总分≤6分且WHO-5指数较基线改善≥10%。评价时间：双盲治疗3周及13周后指标类型：有效性指标
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分及各组份的治疗前后变化；评价时间：双盲治疗3周及13周后指标类型：有效性指标
- 幸福指数（WHO-5指数）治疗前后的变化情况。评价时间：双盲治疗3周及13周后指标类型：有效性指标
- 里兹睡眠评价量表（LSEQ）评估显示的治疗应答率。评价时间：双盲治疗3周及13周后指标类型：有效性指标
- 睡眠日记中记录的平均睡眠时间、平均睡眠质量、平均觉醒次数、平均觉醒时间治疗前后的变化；评价时间：双盲治疗3周及13周后指标类型：有效性指标
- 失眠严重指数量表（ISI）治疗前后变化；评价时间：双盲治疗3周及13周后指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿抑郁量表评分以及汉密尔顿焦虑量表评分治疗前后的变化评价时间：双盲治疗13周后指标类型：安全性指标
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图，不良事件。评价时间：双盲治疗13周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会修改后同意 · 2013-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140447
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 成龙
- 首次公示信息日期
- 2014-07-09
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140447
- 相关登记号
- CTR20131625
- 药物名称
- BL-23缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠症
- 试验专业题目
- BL-23缓释片治疗失眠的多中心、随机双盲 安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- BL-23缓释片治疗失眠的临床试验
- 试验方案编号
- V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示