登记概览
- 登记号
- CTR20140450
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京同御康泰科技有限公司
完整专业题目
评价蛭龙通络片安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-05-16
- 首次公示信息日期
- 2014-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-01-26；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 214 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 214 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津黑龙江省 · 哈尔滨辽宁省 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁四川省 · 成都安徽省 · 合肥
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孟智宏
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：赵军
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：周鸿飞
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：胡跃强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：李宁
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：孙远征
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥 · 研究者：王艳昕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 北京同御康泰科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-中国湖南省长沙市岳麓区麓谷麓天路19号
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
- 姓名
- 孟智宏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-中国天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1000029
- 试验方案编号
- YWPro238.02-2014SJNKZY
- 方案最新版本号
- 第二版
- 版本日期
- 2014-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价蛭龙通络片早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的治疗效果和证候改善作用，并进行剂量探索，同时观察蛭龙通络片临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.2.年龄在40-70周岁。
3.3.符合脑梗死诊断标准。
4.4.符合中医中风中经络诊断标准和气虚血瘀证辨证标准。
5.5.病程在发病后15-30天，临床首次发病的恢复期患者。
6.6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或（PACI）者。
7.7.改良Rankin量表分级（mRS）＞2，7分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22分的轻中度患者。
2.2.年龄在40-70周岁。
3.3.符合脑梗死诊断标准。
4.4.符合中医中风中经络诊断标准和气虚血瘀证辨证标准。
5.5.病程在发病后15-30天，临床首次发病的恢复期患者。
6.6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或（PACI）者。
7.7.改良Rankin量表分级（mRS）＞2，7分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22分的轻中度患者。
排除标准
1.1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
2. 2.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 4.急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。
5. 5.有消化性溃疡等出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
6. 6.合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7. 7.合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。
8. 8.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。
9. 9.有以下并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。
10. 10.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）；或由其它原因（疾病或体质）造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
11. 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
12. 12.已知或怀疑对本试验药物过敏者。
2. 2.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 4.急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。
5. 5.有消化性溃疡等出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
6. 6.合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7. 7.合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。
8. 8.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。
9. 9.有以下并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。
10. 10.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）；或由其它原因（疾病或体质）造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
11. 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
12. 12.已知或怀疑对本试验药物过敏者。
试验用药
中文通用名：蛭龙通络片1号药：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计12周。高、低剂量组
中文通用名：蛭龙通络片2号药：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组
中文通用名：蛭龙通络片1号药：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计12周。高、低剂量组
中文通用名：蛭龙通络片2号药：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计12周。高、低剂量组
对照用药
中文通用名：蛭龙通络片模拟剂1号药
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计12周。零剂量组
中文通用名：蛭龙通络片模拟剂2号药
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药共计12周。低、零剂量组
中文通用名：蛭龙通络片模拟剂1号药
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药共计12周。低、零剂量组
中文通用名：蛭龙通络片模拟剂2号药
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药共计12周。低、零剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良Rankin量表无明显残障（0-2级）的比例评价时间：发病后180天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- NIHSS评分较基线改善情况评价时间：基线、治疗满4周、发病后90天、治疗结束、发病后180天指标类型：有效性指标
- 巴氏指数（BI）≥75分的比例评价时间：基线、发病后90天、治疗结束、发病后180天指标类型：有效性指标
- 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表评价时间：基线、发病后90天、发病后180天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、治疗满4周、发病后90天、治疗结束指标类型：有效性指标
- 单项中医症状消失率评价时间：基线、治疗满4周、发病后90天、治疗结束指标类型：有效性指标
- 病死率、复发率评价时间：发病后180天内，随时观察指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院修改后同意 · 2014-04-29
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2014-05-20
- 黑龙江中医药大学附属第一医院同意 · 2014-06-12
- 辽宁中医药大学附属医院修改后同意 · 2014-06-27
- 华西医院同意 · 2014-07-24
- 广西中医药大学第一附属医院同意 · 2014-07-28
- 黑龙江中医药大学附属第二医院同意 · 2015-11-19
- 安徽中医药大学第一附属医院同意 · 2017-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-06-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140450
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2014-12-17
- 申请人名称
- 北京同御康泰科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140450
- 药物名称
- 蛭龙通络片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1000029
- 适应症
- 脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 评价蛭龙通络片安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价蛭龙通络片的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- YWPro238.02-2014SJNKZY
- 方案最新版本号
- 第二版
- 版本日期
- 2014-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示