登记概览
- 登记号
- CTR20140452
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
完整专业题目
中国深圳生产的三价灭活流感疫苗单剂接种或者间隔28天两剂接种的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 602 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁
- 广西疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廖雪雁
- 申请人名称
- 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 廖雪雁
- 联系人座机
- [已移除电话]-7875
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区建国路112号惠普大厦6 层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军，医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB1100427
- 试验方案编号
- FST01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是描述接种中国深圳生产的（SP ShZ TIV）三价灭活流感疫苗（灭活的裂解病毒）后的免疫原性和安全性方面的产品特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.25mL/支；肌肉注射；间隔28天注射2支
中文通用名：流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.5mL/支；肌肉注射；仅注射1支
中文通用名：流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.5mL/支；肌肉注射；仅注射1支
中文通用名：流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.5mL/支；肌肉注射；仅注射1支
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 在接种深圳三价灭活流感疫苗后对疫苗抗原获得了血清保护的受试者例数评价时间：第0天（接种前）和接种后28天或者接种后第56天指标类型：有效性指标
- 在接种深圳三价灭活流感疫苗后对疫苗抗原获得了血清转换的受试者例数评价时间：第0天（接种前）和接种后28天或者接种后第56天指标类型：有效性指标
- 在接种深圳三价灭活流感疫苗后对疫苗抗原获得了血清转换或者疫苗抗体显著升高的受试者例数评价时间：第0天（接种前）和接种后28天或者接种后第56天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在接种深圳三价灭活流感疫苗后报告了主动监测的注射部位和全身事件以及非主动监测的不良事件的受试者例数评价时间：第0天直到接种后56天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2014-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140452
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 廖雪雁
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 申请人名称
- 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140452
- 药物名称
- 流感病毒裂解疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB1100427
- 适应症
- 预防流行性感冒
- 试验专业题目
- 中国深圳生产的三价灭活流感疫苗单剂接种或者间隔28天两剂接种的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 中国深圳生产的三价灭活流感疫苗单剂或两剂接种的研究
- 试验方案编号
- FST01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示