登记概览
- 登记号
- CTR20140464
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
完整专业题目
YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-22；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石元凯
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄诚
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 南京军区福州总院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：欧阳学农
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吕晓君
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：于世英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兵
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭获
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨美花
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨美花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门海沧新阳工业区翁角路330号
- 联系人邮编
- 361022
主要研究者信息
- 姓名
- 石元凯，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TB1309CSF
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或者乳腺癌患者，既往未接受过化疗或者放疗，并且研究者认为该患者适宜接受卡铂联合紫杉醇化疗方案（紫杉醇200mg/m2，卡铂5-6，第一天，静脉滴注）或环磷酰胺联合表阿霉素化疗方案（表阿霉素90mg/m2，环磷腺苷600mg/m2，第一天，静脉滴注）；
2.KPS评分≥70分；
3.年龄18～70岁，男女不限；
4.预计生存期3个月以上；
5.外周血常规基本正常：WBC≥3.5×109/L，PLT≥100×109/L，ANC≥1.5×109/L；骨髓造血功能基本正常；骨髓穿刺细胞学检查显示骨髓增生活跃，没有肿瘤转移；
6.凝血功能基本正常，无明显出血倾向；
7.无显著影响药物吸收、分布、代谢及排泄的相关疾病；
8.心、肝、肾功能基本正常：无明显心功能障碍；肝功能指标均在2.5倍正常上限值以内；肾功能指标在正常范围内或超正常值范围但无临床意义；
9.自愿受试，签署知情同意书，且能遵守试验用药及血样采集规程。
2.KPS评分≥70分；
3.年龄18～70岁，男女不限；
4.预计生存期3个月以上；
5.外周血常规基本正常：WBC≥3.5×109/L，PLT≥100×109/L，ANC≥1.5×109/L；骨髓造血功能基本正常；骨髓穿刺细胞学检查显示骨髓增生活跃，没有肿瘤转移；
6.凝血功能基本正常，无明显出血倾向；
7.无显著影响药物吸收、分布、代谢及排泄的相关疾病；
8.心、肝、肾功能基本正常：无明显心功能障碍；肝功能指标均在2.5倍正常上限值以内；肾功能指标在正常范围内或超正常值范围但无临床意义；
9.自愿受试，签署知情同意书，且能遵守试验用药及血样采集规程。
排除标准
1.怀孕期或哺乳期女性；
2. 肿瘤已有骨髓转移或受侵者；
3. 无自知力，影响病情表述的脑转移；
4. 接受过骨髓或干细胞移植者；
5. 目前有未被控制的感染；
6. 3个月内采用其它试用药物或接受其它临床试验者；
7. 对rHuG-CSF或其它生物制品过敏；
8. 有吸毒、不良药瘾或长期嗜酒(每日超过25g酒精/日，连续超过180天)者；
9. 曾经或预期有全身放射治疗的患者；
10. 患有活动性传染病（如活动性病毒性肝炎、结核病等）；
11. 有严重过敏史患者；
12. 近半年内有心梗、恶性心律失常病史，严重心脏疾患未获良好控制者；
13. 研究者判断受试者不适合入组。
2. 肿瘤已有骨髓转移或受侵者；
3. 无自知力，影响病情表述的脑转移；
4. 接受过骨髓或干细胞移植者；
5. 目前有未被控制的感染；
6. 3个月内采用其它试用药物或接受其它临床试验者；
7. 对rHuG-CSF或其它生物制品过敏；
8. 有吸毒、不良药瘾或长期嗜酒(每日超过25g酒精/日，连续超过180天)者；
9. 曾经或预期有全身放射治疗的患者；
10. 患有活动性传染病（如活动性病毒性肝炎、结核病等）；
11. 有严重过敏史患者；
12. 近半年内有心梗、恶性心律失常病史，严重心脏疾患未获良好控制者；
13. 研究者判断受试者不适合入组。
试验用药
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津：
用法用量：注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，20μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。A组。
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津：
用法用量：注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，3μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。B组。
中文通用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津：
用法用量：注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，45μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。C组。
对照用药
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，英文名：PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection，商品名：津优力
用法用量：注射液；规格：3.0mg/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，100μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。D组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各剂量组与对照组患者两个试验周期的Ⅲ度和Ⅳ度粒细胞减少症的发生率和持续时间的中位值比较。评价时间：整个化疗周期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 各剂量组化疗周期与试验药物组中性粒细胞减少性发热（ANC＜0.5×109/L或0.5×109/L<ANC<1.0×109/L预计48小时内 ANC将＜0.5×109/L同时单次口温测量≥38.3℃或口温≥38.0℃且持续＞1h）发生率的比较；评价时间：整个化疗周期指标类型：有效性指标
- 各剂量组化疗周期与试验药物组ANC变化。评价时间：整个化疗周期指标类型：有效性指标
- 不良事件、临床实验室检查、影像学检查、暴露剂量、合并抗生素使用率、抗体检查等。评价时间：整个化疗周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-01-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140464
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨美花
- 首次公示信息日期
- 2014-07-09
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司/厦门伯赛基因转录技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140464
- 药物名称
- Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防化疗后中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的Ⅱ期临床
- 试验方案编号
- TB1309CSF
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示