注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验（CTR20140465）

登记概览

登记号: CTR20140465
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 西安新通药物研究有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-06-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2010-06-10；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 30 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西省 · 西安

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：文爱东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 解玉红
申请人名称: 西安新通药物研究有限公司
联系人姓名: 解玉红
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编: 100070

主要研究者信息

姓名: 文爱东
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]-8402
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市长乐路15号
邮编: 710032
单位名称: 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132068;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: XJ20081030-3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价健康志愿者单次及连续静脉滴注北京四环科宝制药有限公司研制的注射用雷贝拉唑钠的体内药物经时过程及药动学特征，评价药物在人体内的吸收、分布、代谢、消除的规律，与雷贝拉唑钠肠溶片的体内经时过程进行生物利用度评价，给临床用药提供指导意义。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男女各半
2.年龄：18~45 岁；同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上
3.体重：BMI（体重指数(BMI)=体重kg/(身高m)2）在19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.血常规、尿常规，肝肾功能，心电图正常
5.同意签署知情同意书

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病
2. 精神或躯体上的残疾者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱或依从性不好等）
5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
6. 试验前2 周内曾用过某种中西药者
7. 最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
8. 妊娠期妇女或者可能妊娠的妇女

试验用药

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

用法用量：注射剂；规格：5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。低剂量组。

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

用法用量：注射剂；规格：5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天一次，每次20mg，用药时程：连续7天。中剂量组。

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

用法用量：注射剂；规格：5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至1
0ml，静脉滴注，时间30分钟，一天一次，每次30mg，用药时程：单次给药。高剂量组。

对照用药

中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片

用法用量：片剂；规格：10mg；低剂量组受试者完成试验制剂给药后经过一周清洗期空腹口服对照药10mg

终点指标

主要终点8 项，展开查看

半衰期T1/2评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标
峰浓度Cmax评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标
峰值时间Tmax评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标
药-时曲线下面积AUC0-t评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标
表观分布容积Vd评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标
总清除率CL评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标
稳态血药浓度Css评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标
稳态药-时曲线下面积AUCss评价时间：用药开始至用药后8h指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

姓名、性别、年龄、身高、体重、民族；评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
生命体征评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
血常规（白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白Hb、血小板PLT）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
尿常规（蛋白、葡萄糖、RBC、WBC）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
肝肾功能（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、总蛋白TP、白蛋白ALB、尿素BUN和肌酐Cr）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
十二导联心电图(ECG)评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
妊娠试验评价时间：女性受试者用药前检查一次指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：用药过程中指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

第四军医大学西京医院伦理委员会同意 · 2008-10-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140465
试验状态: 已完成
申请人联系人: 解玉红
首次公示信息日期: 2014-07-08
申请人名称: 西安新通药物研究有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140465
相关登记号: CTR20132068;
药物名称: 注射用雷贝拉唑钠
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 消化性溃疡出血
试验专业题目: 注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验
试验通俗题目: 注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验
试验方案编号: XJ20081030-3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示