登记概览
- 登记号
- CTR20140468
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. PATHEON ITALIA S.P.A. 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
长期单组开放性研究，以评估macitentan在艾森曼格综合征患者中的安全性、耐受性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-05-16
- 首次公示信息日期
- 2016-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-17；国际：2013-09-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-06-17；国际：2013-09-10
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-10；国际：2018-01-12
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 68 人；国际: 217 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；国际: 217 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市Santiago · SantiagoHeidelberg · HeidelbergBerlin · BerlinBudapest · BudapestSzeged · SzegedPetach Tikvah · Petach TikvahMexico City · Mexico CityQuerétaro · QuerétaroWarszawa · WarszawaKrakow · KrakowWrocaw · WrocawGdańsk · GdańskPoznań · PoznańBelgrade · BelgradeManila · Manila另有 1 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾红
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘锦铭
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾虹
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张刚成
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朱鲜阳
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚桦
- CLINICA TABANCURA - CARDIO UNIT智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Sepulveda Varela, Pablo
- UNI HEIDELBERG - KINDERKARDIOLOGIE德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Gorenflo, Matthias
- HERZZENTRUM BERLIN, PED CARDIOLOGY德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Miera, Oliver
- GOTTSEGEN GYORGY NATIONAL CARD INST - ADULT CARDIOLOGY匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Temesvári, András
- UNIV OF SZEGED CLIN CTR - II DEPT OF INT MED AND CARDIO CTR匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Forster, Tamás
- RABIN MEDICAL CENTRE - PULMONOLOGY以色列 · Petach Tikvah · Petach Tikvah · 研究者：Kramer, Mordechai
- INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA (INC) IGNACIO CHAVEZ墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Pulido Zamudio, Tomas Rene
- INSTITUTO DE CORAZON DE QUERETARO墨西哥 · Querétaro · Querétaro · 研究者：Alcocer, Marco
- CARDIOLOGY (CHD) WARSZAWA UNIV波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Hoffman, Piotr
- CARDIOLOGY KRAKóW UNIV波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Podolec, Piotr
- CARDIOLOGY WROCAW波兰 · Wrocaw · Wrocaw · 研究者：Lewczuk, Jerzy
- CARDIOLOGY GDANSK UNIV波兰 · Gdańsk · Gdańsk · 研究者：Raczak, Grzegorz
- CARDIOLOGY POZNAN UNIV波兰 · Poznań · Poznań · 研究者：Mularek-Kubzdela, Tatiana
- CLIN HOSP CTR ZEMUN - CARDIOLOGY DEPT塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Putnikovic Tosic, Biljana
- DEDINJE CARDIOVASC INST - CARDIOVASC RESEARCH CTR塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Otasevic, Petar
- PHC, MAB菲律宾 · Manila · Manila · 研究者：Mateo, Ma Paz B.
- HANOI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Nguyen, Lan Hieu
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. PATHEON ITALIA S.P.A. 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 马朝昱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 顾红
- 学位
- 博士
- 职称
- 小儿心脏内科副主任、国际合作办公室主任/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC-055-308；4.0版
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2014-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估macitentan在艾森曼格综合征（ES）患者中的长期安全性、耐受性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按计划完成了双盲的AC-055-305 / MAESTRO研究的ES受试者，即直至第16周仍在双盲研究中（在这一时期结束时无论患者是否仍接受研究药物给药）。
排除标准
1.受试者在AC-055-305 / MAESTRO研究中由于以下原因提前中止双盲的研究药物给药：被评估为与研究药物使用有关的不良事件（AE），或 肝功能检查升高（LFT；与研究药物有关或无关）
试验用药
中文通用名：Macitentan 10mg：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组直至试验结束（本品该适应症获批上市或申办方决定终止试验）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估长期安全性和耐受性： 1.直至研究药物停药后30天的治疗中发生的不良事件。 2.导致提前终止研究治疗的AE。 3.直至研究药物停药后30天的治疗中发生的严重不良事件（SAE）。 4.直至EOT的治疗中发生的关注的显著实验室异常（MLA）。 5.直至EOT的治疗中发生的ALT和/或AST异常（>3且≤5 ULN；>5且≤8 ULN；>8 ULN），同时伴有或不伴总胆红素≥2 ULN的受试者比例。评价时间：每月访视指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 以下参数从OL期的基线*至第6个月和第12个月的改变： 1.根据6分钟步行距离（6MWD）测量运动耐量 2.世界卫生组织（WHO）功能分级； 3.呼吸困难（根据Borg呼吸困难指数评估）； 4.血氧饱和度（根据脉搏血氧定量计测量）：6分钟步行测验（6MWT）之前静息时的外周血氧饱和度（SpO2）。评价时间：第6个月访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2014-05-05
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2014-05-14
- 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2014-05-15
- 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-05-23
- 中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2014-06-27
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-14
- 中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2016-02-26
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2016-03-14
- 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2016-03-18
- 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-25
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2016-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140468
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 首次公示信息日期
- 2016-01-04
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd./PATHEON ITALIA S.P.A./杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140468
- 药物名称
- Macitentan 10mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 艾森曼格综合征
- 试验专业题目
- 长期单组开放性研究，以评估macitentan在艾森曼格综合征患者中的安全性、耐受性和有效性
- 试验通俗题目
- 评价药物对艾森曼格综合征患者的长期安全性和耐受性
- 试验方案编号
- AC-055-308；4.0版
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2014-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示