登记概览
- 登记号
- CTR20140472
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 烟台只楚药业有限公司
完整专业题目
五味痔疮胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：胡思源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王树宁
- 申请人名称
- 烟台只楚药业有限公司
- 联系人姓名
- 王树宁
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国山东省烟台市芝罘区烟福路1号
- 联系人邮编
- 264002
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWPro275.01-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行五味痔疮胶囊不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.性别：男女各半。
3.年龄：18～45岁。
4.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
5.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
2.性别：男女各半。
3.年龄：18～45岁。
4.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
5.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.四周内参加过其他药物临床试验。
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3. 正在应用其他预防和治疗药物者。
4. 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
8. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
9. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3. 正在应用其他预防和治疗药物者。
4. 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7. 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
8. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
9. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
试验用药
中文通用名：五味痔疮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次2粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名：五味痔疮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次3粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名：五味痔疮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次4粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名：五味痔疮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名：五味痔疮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名：五味痔疮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。
中文通用名：五味痔疮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不适主诉、体征、血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血糖、凝血四项、心电图、胸部X光、腹部B超。评价时间：单次给药受试者一般在Ⅰ期病房内连续观察24小时，门诊随访观察3天。多次给药在Ⅰ期病房内连续观察7天，门诊随访观察3天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140472
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王树宁
- 首次公示信息日期
- 2014-12-29
- 申请人名称
- 烟台只楚药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140472
- 药物名称
- 五味痔疮胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗内痔及混合痔
- 试验专业题目
- 五味痔疮胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 五味痔疮胶囊Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- YWPro275.01-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示