登记概览
- 登记号
- CTR20140476
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈汇
- 华中科技大学同济医学院临床药理研究所中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金玉姣
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 金玉姣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心2号楼927
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 陈汇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市航空路13号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1300829
- 试验方案编号
- TJCP-201405012-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对国产盐酸左氧氟沙星胶囊（受试制剂，由扬子江药业集团有限公司提供，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）与进口左氧氟沙星片参比制剂，由日本第一三共株式会社生产，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价。为扬子江药业集团有限公司生产的盐酸左氧氟沙星胶囊的药品注册和生产上市提供临床依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性
2.年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重不低于50kg，体重指数在19-24，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.经体格检查和实验室检查证明身体健康者；
6.试验前两周内未服用任何其他药物；
7.根据GCP的规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
8.遵守试验的各项要求，服从医生及研究人员安排
2.年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重不低于50kg，体重指数在19-24，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.经体格检查和实验室检查证明身体健康者；
6.试验前两周内未服用任何其他药物；
7.根据GCP的规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
8.遵守试验的各项要求，服从医生及研究人员安排
排除标准
1.有药物过敏史或属过敏体质者；
2. 已知对研究药物及同类药物过敏；
3. 受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约为40g）；
4. 乙肝病毒表面抗原（HbsAg）呈阳性者
5. 12导联心电图异常或/和实验室检查异常且研究者认为有临床意义者；
6. 试验前3个月内参加过献血；
7. 3个月内使用过已知有脏器损害作用的药物，或给予试验药物前2周内有用药史或目前正在使用药物者；
8. 在试验开始前3个月内参加过其他试验者；
9. 由研究者判断为不适合参加本试验者
2. 已知对研究药物及同类药物过敏；
3. 受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约为40g）；
4. 乙肝病毒表面抗原（HbsAg）呈阳性者
5. 12导联心电图异常或/和实验室检查异常且研究者认为有临床意义者；
6. 试验前3个月内参加过献血；
7. 3个月内使用过已知有脏器损害作用的药物，或给予试验药物前2周内有用药史或目前正在使用药物者；
8. 在试验开始前3个月内参加过其他试验者；
9. 由研究者判断为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：盐酸左氧氟沙星胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.25g/粒；
空腹给药：早晨口服，0.25g剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后30分钟口服给药0.25g剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
空腹给药：早晨口服，0.25g剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后30分钟口服给药0.25g剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
对照用药
中文通用名：左氧氟沙星片（クラビツト錠）
用法用量：片剂；规格：250mg/粒；
空腹给药：早晨口服，250mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后30分钟口服给药250mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
空腹给药：早晨口服，250mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后30分钟口服给药250mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、F、AUC、t1/2、MRT、Vd、CL等评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140476
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金玉姣
- 首次公示信息日期
- 2014-07-07
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140476
- 药物名称
- 盐酸左氧氟沙星胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1300829
- 适应症
- 抗菌药物
- 试验专业题目
- 盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- TJCP-201405012-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示