登记概览
- 登记号
- CTR20140477
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
完整专业题目
群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张华
- 申请人名称
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 张华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号
- 联系人邮编
- 644104
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市云鹤街15号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132857;CTR20132838;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCYB-2014-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18至40岁的健康受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄相差不宜超过10岁；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
4.受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案完成研究
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
4.受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案完成研究
排除标准
1.临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 临床心电图异常
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
4. 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
5. 对群多普利有过敏史
6. 有吸毒和/或酗酒史
7. 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）
8. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
9. 在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等
10. 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
11. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
12. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
13. 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
14. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
15. 在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
19. 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
2. 临床心电图异常
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
4. 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
5. 对群多普利有过敏史
6. 有吸毒和/或酗酒史
7. 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）
8. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
9. 在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等
10. 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
11. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
12. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
13. 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
14. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
15. 在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
19. 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
试验用药
中文通用名：QDPL胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。
对照用药
中文通用名：群多普利胶囊
用法用量：胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价试验制剂和参比制剂的药代动力学行为差异评价时间：零时刻到最后采血时刻血药浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 及到无限大时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)，此外需要考察的药代动力学指标包括达峰时间(Tmax) 和半衰期(t1/2)指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 通过不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化进行评估群多普利胶囊4 mg的安全性和耐受性评价时间：单次给药前及给药后96小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140477
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张华
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 申请人名称
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140477
- 相关登记号
- CTR20132857;CTR20132838;
- 药物名称
- QDPL胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高血压
- 试验专业题目
- 群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究
- 试验通俗题目
- 群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究
- 试验方案编号
- SCYB-2014-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示