登记概览
- 登记号
- CTR20140480
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国药科大学
完整专业题目
以血脂康胶囊和安慰剂为对照评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）的随机、双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉上海市 · 上海江苏 · 南京广东 · 广州江苏 · 常州贵州 · 贵阳广西壮族自治区 · 南宁吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津北京市 · 北京吉林 · 四平辽宁 · 沈阳
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
- 上海市中医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王晓素
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：顾宁
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董耀荣
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：靳利利
- 常州市中医医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：张琪
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王敏
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘鹏
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：闫凤杰
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘莉
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：杨沈秋
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨锡燕
- 北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘红旭
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：朱瑞生
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：宫丽鸿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 中国药科大学
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 胡有志
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医痰瘀阻遏证诊断标准
2.符合血脂异常西医诊断标准且LDL-C≥4.14mmol/L的患者
3.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
4.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
5.年龄在18—70周岁，男女不限
6.受试者同意参加本研究并签署知情同意书
2.符合血脂异常西医诊断标准且LDL-C≥4.14mmol/L的患者
3.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
4.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
5.年龄在18—70周岁，男女不限
6.受试者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准
1.家族性高脂血症
2. 继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症
3. 实验室检查，ALT和/或AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐〉正常值上限
4. 心功能III级及以上者（根据NYHA心功能分级）
5. 经药物治疗后HbA1C>8.5%的糖尿病患者
6. 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者
7. 未获控制的高血压，即坐位舒张压≥ll0mmHg或收缩压≥180mmHg
8. BMI≥31kg/m2的患者
9. 正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者，或近2周曾采用其他降脂措施
10. 合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；患有恶性肿瘤的患者
11. 妊娠和哺乳期妇女或试验期间有生育要求者
12. 过敏体质及对本试验药物过敏者
13. 筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者
14. 其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者
2. 继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症
3. 实验室检查，ALT和/或AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐〉正常值上限
4. 心功能III级及以上者（根据NYHA心功能分级）
5. 经药物治疗后HbA1C>8.5%的糖尿病患者
6. 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者
7. 未获控制的高血压，即坐位舒张压≥ll0mmHg或收缩压≥180mmHg
8. BMI≥31kg/m2的患者
9. 正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者，或近2周曾采用其他降脂措施
10. 合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；患有恶性肿瘤的患者
11. 妊娠和哺乳期妇女或试验期间有生育要求者
12. 过敏体质及对本试验药物过敏者
13. 筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者
14. 其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者
试验用药
中文通用名：欣脉胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。
对照用药
中文通用名：欣脉胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。
中文通用名：血脂康胶囊
用法用量：胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。
中文通用名：血脂康胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血脂四项（TC、TG、LDL-C、 HDL-C）评价时间：-4周，0天，14±2天，28±2 天，56±2天，84±2天指标类型：有效性指标
- 中医症候积分观察评价时间：0天，28±2天，56±2天，84±2天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、 ALP、γ-GT）评价时间：0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：0天，84±2天指标类型：安全性指标
- 便常规评价时间：0天，84±2天指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN、Cr、eGFR、尿微 量白蛋白、尿NAG酶）评价时间：0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天指标类型：安全性指标
- 尿常规及尿沉渣镜检评价时间：0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天指标类型：安全性指标
- 肌酸激酶CK评价时间：0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2014-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140480
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-10-14
- 申请人名称
- 中国药科大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140480
- 药物名称
- 欣脉胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血脂异常
- 试验专业题目
- 以血脂康胶囊和安慰剂为对照评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）的随机、双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）补充试验
- 试验方案编号
- V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示