登记概览
- 登记号
- CTR20140484
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 内蒙古复旦蒙耀生物技术有限责任公司
完整专业题目
评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 通辽市上海市 · 上海市天津市 · 天津市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：余江毅
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈秋
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何泽云
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：江红
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：孟帮柱
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆灏
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：吴深涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬林祥
- 申请人名称
- 内蒙古复旦蒙耀生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 邬林祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区金川区金二道
- 联系人邮编
- 010080
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 余江毅，硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20130923；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过观察治疗前后神经症状体征评分（TCSS）；疼痛日评价（VAS评分）；10克单尼龙丝足部检查；中医证候的变化情况，初步评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证的临床疗效。
通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。
通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有1、2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常
2.符合中医脉络痹阻证辨证标准
3.空腹血糖≤8mmol/L，且HbA1c≤9%
4.肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组
5.TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期周平均分≥4厘米
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
2.符合中医脉络痹阻证辨证标准
3.空腹血糖≤8mmol/L，且HbA1c≤9%
4.肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组
5.TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期周平均分≥4厘米
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准
1.非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等
2. 糖尿病合并下肢破溃者
3. 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物
4. 妊娠期、哺乳期妇女
5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血ALT、AST＞2N（N为正常值上限），Scr＞1.5N
6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
10. 眼底检查有增殖型视网膜病变患者
11. 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等
12. 正在参加其他药物临床试验的患者
2. 糖尿病合并下肢破溃者
3. 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物
4. 妊娠期、哺乳期妇女
5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血ALT、AST＞2N（N为正常值上限），Scr＞1.5N
6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
10. 眼底检查有增殖型视网膜病变患者
11. 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等
12. 正在参加其他药物临床试验的患者
试验用药
中文通用名：嘎扎络舒凝胶剂：
用法用量：凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。
对照用药
中文通用名：嘎扎络舒凝胶剂安慰剂
用法用量：凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- 神经症状体征评分（TCSS）评价时间：导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）指标类型：有效性指标
- 10g单尼龙丝足部检查法评价时间：导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）指标类型：有效性指标
- 平均每周VAS评分（来源于受试者日记卡）变化值评价时间：导入期与治疗期的每一天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）指标类型：有效性指标
- 糖代谢控制指标-空腹血糖FBG评价时间：导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）；第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血指标类型：有效性指标
- 糖代谢控制指标-餐后2小时血糖PBG评价时间：导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天），第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血指标类型：有效性指标
- 糖代谢控制指标-糖化血红蛋白HbA1C评价时间：导入期（-7天），治疗期（28天）指标类型：有效性指标
- 糖代谢控制指标-血压评价时间：导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 血、尿、大便常规评价时间：导入期（-7天），治疗期（28天）指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：导入期（-7天），治疗期（28天）指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）评价时间：导入期（-7天），治疗期（28天）指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN、Cr）评价时间：导入期（-7天），治疗期（28天）指标类型：安全性指标
- 尿妊娠试验评价时间：导入期（-7天），治疗期（28天）指标类型：安全性指标
- 局部皮肤刺激性反应评价时间：开始用药后随时观察记录指标类型：安全性指标
- 不良事件类型、程度、发生率评价时间：开始用药后随时观察记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会修改后同意 · 2012-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140484
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邬林祥
- 首次公示信息日期
- 2014-07-22
- 申请人名称
- 内蒙古复旦蒙耀生物技术有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140484
- 药物名称
- 嘎扎络舒凝胶剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛、感觉异常等症。
- 试验专业题目
- 评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 嘎扎络舒凝胶剂Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- 20130923；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示