登记概览
- 登记号
- CTR20140490
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州中医药大学科技产业园有限公司
完整专业题目
香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照，多中心Ⅲ期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津上海市 · 上海广东省 · 广州广西省 · 南宁
- 天津中医药大学二附院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李慧臻
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘贵颖
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：熊旭东
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张惠勇
- 上海市中医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石克华
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：戈焰
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：林寿宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱贺年
- 申请人名称
- 广州中医药大学科技产业园有限公司
- 联系人姓名
- 朱贺年
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古包头市包头稀土高新区新建区校园路38号
- 联系人邮编
- 014040
主要研究者信息
- 姓名
- 李慧臻
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学二附院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0203
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以感冒的疾病缓解时间为主要疗效指标，进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。
以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。
通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。
以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。
通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感冒西医诊断标准
2.中医辨证属于湿邪伤表证
3.年龄在18～65岁
4.自愿签署知情同意书
5.感冒发病2日之内
2.中医辨证属于湿邪伤表证
3.年龄在18～65岁
4.自愿签署知情同意书
5.感冒发病2日之内
排除标准
1.体温>38.00C，血白细胞<3.0*109/L或>12.0*109/L，中性粒细胞分类>70%
2. 合并有心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重原发性疾病，急性胃肠炎等
3. 已使用过治疗本病的其他药物者
4. 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女
5. 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
7. 正在参加其他药物临床试验的患者
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
2. 合并有心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重原发性疾病，急性胃肠炎等
3. 已使用过治疗本病的其他药物者
4. 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女
5. 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
7. 正在参加其他药物临床试验的患者
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：香朴正气软胶囊：
用法用量：胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次两粒，每次同时服用一粒模拟剂（0.5g/粒），饭后服用，连续用药五天。
对照用药
中文通用名：安慰剂软胶囊
用法用量：胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次三次，饭后服用，连续用药五天。
中文通用名：藿香正气软胶囊
用法用量：胶囊剂；每粒0.45g;口服，一天两次，每次三粒，饭后服用，连续用药五天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 两组疾病缓解时间的比较。 疾病缓解时间即从开始用药至所有症状缓解所需时间，症状缓解：定义为症状消失或变为轻度（中医证候分级计分为0--3分），且保持24h及以上。评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单项症状疗效判定标准 有效：症状消失，评分为零。 无效：症状未消失，评分不为零。 中医证候疗效判定标准 有效：症状体征部分消失，症状积分指数≥50% 无效：症状体征无改善，甚或加重，症状积分指数<50% 症状积分指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分*100%评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2013-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140490
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱贺年
- 首次公示信息日期
- 2014-08-12
- 申请人名称
- 广州中医药大学科技产业园有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140490
- 药物名称
- 香朴正气软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 解表化湿、理气和中。用于感冒（湿邪伤表证）的治疗
- 试验专业题目
- 香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照，多中心Ⅲ期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 香朴正气软胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0203
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示