登记概览
- 登记号
- CTR20140492
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
完整专业题目
Y型PEG化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 149 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军第三0二医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨美花
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨美花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
- 联系人邮编
- 361022
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满/医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010－66933235
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三0二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TB1209EPO（v1.5）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液（YPEG-rhEPO）的安全性和耐受性，研究试验药物药代动力学和药效动力学特征；并通过重组人促红素对照研究，初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系，为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤40岁，年龄差距在10岁范围内；
2.体重超过50kg；体重指数在19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L；41%≤红细胞压积≤49%；0.5%≤网织红细胞≤2%；
4.铁参数值正常：转铁蛋白饱和度（TS）和血清铁蛋白在正常值范围内；
5.身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查（血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素B12）、尿液分析、乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、TSH）、抗核抗体检查、辅助检查（胸部X光片、十二导联心电图）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；
6.受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.体重超过50kg；体重指数在19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L；41%≤红细胞压积≤49%；0.5%≤网织红细胞≤2%；
4.铁参数值正常：转铁蛋白饱和度（TS）和血清铁蛋白在正常值范围内；
5.身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查（血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素B12）、尿液分析、乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、TSH）、抗核抗体检查、辅助检查（胸部X光片、十二导联心电图）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；
6.受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
2. 家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者；
3. 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
4. 体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
5. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
6. 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
7. 抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）、嗜酒（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
8. 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防和治疗药物者；
9. 最近三个月献血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
10. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者；
3. 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
4. 体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
5. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
6. 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
7. 抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）、嗜酒（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
8. 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防和治疗药物者；
9. 最近三个月献血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
10. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，0.5μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。A组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，1.0μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。B组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，1.6μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。C组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，2.4μg/kg，单次给药用药时程：给药第一天，单次给药。D组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，3.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。E组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，3.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。F组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，4.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。G组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，5.5μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。H组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，7.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。I组。
中文通用名：Y型PEG化重组人促红素注射液：
用法用量：Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，9.3μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。FJ。
对照用药
中文通用名：重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO
用法用量：注射液；规格：1000IU/支；皮下注射，每周三次，50IU/kg，用药时程： 2周。低剂量组。
中文通用名：重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO
用法用量：注射液；规格：3000IU/支；皮下注射，每周三次，150IU/kg，用药时程： 2周。低剂量组。
中文通用名：重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO
用法用量：益比奥：注射液；规格：1000IU/支；皮下注射，每周为三次，50IU/kg，用药时程： 2周。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。口服铁剂低剂量组。
中文通用名：重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO
用法用量：益比奥：注射液；规格：3000IU/支；皮下注射，每周为三次，150IU/kg，用药时程： 2周。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。口服铁剂高剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（血药浓度）。评价时间：给药前至给药后28天。指标类型：有效性指标
- 药效动力学（网织红细胞、Hb和RBC）。评价时间：给药前至给药后28天。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全耐受性：不良事件、实验室检查、查体、生命体征、心电图、抗体产生等。评价时间：整个试验过期间。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-09-26
- 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会同意 · 2012-10-10
- 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-04
- 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-21
- 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-05-23
- 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会同意 · 2014-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140492
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨美花
- 首次公示信息日期
- 2014-09-22
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司/厦门伯赛基因转录技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140492
- 药物名称
- Y型PEG化重组人促红素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童生长激素缺乏；儿童慢性肾功能不全生长障碍；儿童特发性矮小症；成年内源性GH缺乏的替代治疗
- 试验专业题目
- Y型PEG化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD临床研究
- 试验通俗题目
- Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究
- 试验方案编号
- TB1209EPO（v1.5）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示