登记概览
- 登记号
- CTR20140493
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 浙江莎普爱思药业股份有限公司
完整适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 2、 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、 急性单刀系统细菌性感染； 4、 猩红热； 5、 中耳炎、鼻窦炎。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林莉
- 申请人名称
- 浙江莎普爱思药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 林莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省平湖市城北路甪棉巾桥
- 联系人邮编
- 314200
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 杭州庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1209922
- 试验方案编号
- TBKW_BE_06_2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进行头孢克肟颗粒人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效，为该药的申报和临床使用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.身体健康。
2.男性。
3.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。
4.体重指数(BMI)在19-25范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]。
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.男性。
3.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。
4.体重指数(BMI)在19-25范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]。
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.3个月内参加过其他临床试验者。
2. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
3. 2周内有服用治疗药物者。
4. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。
5. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
6. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。
7. 实验室检查(血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查)发现异常且有临床意义者。
8. 心、肝和肾功能不全者。
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者。
10. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
3. 2周内有服用治疗药物者。
4. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。
5. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
6. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。
7. 实验室检查(血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查)发现异常且有临床意义者。
8. 心、肝和肾功能不全者。
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者。
10. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：头孢克肟颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格50mg;
口服，药物服用每次 100 mg，给药当天早上空腹口服，温开水 240 mL 送服。
口服，药物服用每次 100 mg，给药当天早上空腹口服，温开水 240 mL 送服。
对照用药
中文通用名：头孢克肟颗粒
用法用量：颗粒剂；规格50mg;
口服，药物服用每次 100 mg，给药当天早上空腹口服，温开水 240 mL 送服。
口服，药物服用每次 100 mg，给药当天早上空腹口服，温开水 240 mL 送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t曲线下面积评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Cmax峰浓度评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- Tmax达峰时间评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140493
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林莉
- 首次公示信息日期
- 2014-07-30
- 申请人名称
- 浙江莎普爱思药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140493
- 药物名称
- 头孢克肟颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1209922
- 适应症
- 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 2、 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、 急性单刀系统细菌性感染； 4、 猩红热； 5、 中耳炎、鼻窦炎。
- 试验专业题目
- 头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- TBKW_BE_06_2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示