登记概览
- 登记号
- CTR20140494
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 天津红日药业股份有限公司 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
完整专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B单次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-06；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市西城区
- 北京协和医院临床药理中心中国 · 北京市 · 北京市西城区 · 研究者：江骥/胡蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈帅
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
- 联系人姓名
- 陈帅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市武清开发区泉发路20号红日药业研发中心
- 联系人邮编
- 301700
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡蓓
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院 临床药理中心
主要研究者 2
- 姓名
- 江骥
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院 临床药理中心
主要研究者 3
- 姓名
- 刘宏忠
- 职称
- 主治医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院 临床药理中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-KB101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是为了评价甲磺酸苦柯胺B单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女不限，每个性别比例不超过2/3；
2.18-45 岁（含上下限），一般状况良好;
3.体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内,
4.不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒；
5.近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
6.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试
2.18-45 岁（含上下限），一般状况良好;
3.体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内,
4.不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒；
5.近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
6.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病者；
2. 精神或躯体有残疾者；
3. 家族性遗传疾病；
4. 筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg 范围，或
5. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
6. 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
7. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
8. 酒精和药物滥用者；
9. 嗜烟酒者（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1 杯；每日吸
10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试
11. 入组前4 周内使用任何处方药，或者入组前2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
12. 最近3 个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已
14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者；
15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者。
2. 精神或躯体有残疾者；
3. 家族性遗传疾病；
4. 筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg 范围，或
5. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
6. 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
7. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
8. 酒精和药物滥用者；
9. 嗜烟酒者（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1 杯；每日吸
10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试
11. 入组前4 周内使用任何处方药，或者入组前2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
12. 最近3 个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已
14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者；
15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者。
试验用药
中文通用名：KB：
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支.用量： 0.005mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
中文通用名：KB：
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支.用量： 0.02mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
中文通用名：KB：
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支.用量： 0.04mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
中文通用名：KB：
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支.用量： 0.08mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
中文通用名：KB：
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支.用量： 0.12mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
中文通用名：KB：
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支.用量： 0.24mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
中文通用名：KB：
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支.用量： 0.48mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支. 各组用量如下：0.02mg/kg;0.04mg/kg;
0.08mg/kg;0.12mg/kg;
用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
0.08mg/kg;0.12mg/kg;
用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干粉针;规格2mg/支. 各组用量如下： 0.24mg/kg;0.48mg/kg; 用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等）评价时间：给药后7天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标：T1/2、Tmax、Cmax、Ke、CL、Vd、AUC等评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140494
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈帅
- 首次公示信息日期
- 2014-08-29
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司/中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140494
- 药物名称
- 注射用甲磺酸苦柯胺B 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 严重脓毒症
- 试验专业题目
- 随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B单次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
- 试验通俗题目
- 甲磺酸苦柯胺B单次给药在健康志愿者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- HR-KB101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示