登记概览
- 登记号
- CTR20140496
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南 · 昆明
- 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：贺建昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 申请人名称
- 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 汤明辉
- 联系人座机
- [已移除电话]-829
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 贺建昌
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140495;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014KZL004-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验对澳美制药厂生产的酒石酸双氢可待因片与原研葛兰素史克制药公司生产的酒石酸双氢可待因片进行人体生物利用度比较，为该药的申报及临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，民族不限；
2.年龄18～45岁的阿片类药物依赖志愿者；
3.体重正常：体重指数= [体重kg/( 身高m) 2]在19～25之间，且体重不小于45kg；
4.康复时间超过3个月，且2个月内未使用过阿片类物质；
5.试验前全面检查（其中包括体格检查、生命体征、心电图、血压、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等），各项指标未见有临床意义的异常；
6.健康状况良好，无严重的心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病，以及神经、血液及内分泌等系统疾病病史者；
7.筛选及用药前一天尿可依赖性物质检测阴性者；
8.依从性好，并签署知情同意书。
2.年龄18～45岁的阿片类药物依赖志愿者；
3.体重正常：体重指数= [体重kg/( 身高m) 2]在19～25之间，且体重不小于45kg；
4.康复时间超过3个月，且2个月内未使用过阿片类物质；
5.试验前全面检查（其中包括体格检查、生命体征、心电图、血压、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等），各项指标未见有临床意义的异常；
6.健康状况良好，无严重的心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病，以及神经、血液及内分泌等系统疾病病史者；
7.筛选及用药前一天尿可依赖性物质检测阴性者；
8.依从性好，并签署知情同意书。
排除标准
1.对酒石酸双氢可待因片的各种成份过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）或有严重药物不良反应史者；
2. 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
4. 试验前3月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过药物临床试验者；
5. 已知肝功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）；
6. 已知肾功能异常者（主要指标超过正常值上限1.5倍以上）；
7. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8. 试验前1月内献血或失血超过200mL者；
9. 收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/50mmHg者；
10. 正在使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他可成依赖性药物者；
11. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者。
2. 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
4. 试验前3月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过药物临床试验者；
5. 已知肝功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）；
6. 已知肾功能异常者（主要指标超过正常值上限1.5倍以上）；
7. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8. 试验前1月内献血或失血超过200mL者；
9. 收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/50mmHg者；
10. 正在使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他可成依赖性药物者；
11. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：酒石酸双氢可待因片：
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1次。
对照用药
中文通用名：酒石酸双氢可待因片
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用DAS3.0程序软件计算酒石酸双氢可待因片药动学参数；求算相对生物利用度（F0-t、F0-∞）；采用双单侧t检验以及将AUC、Cmax取对数后进行方差分析，考察其生物等效性。 主要药动学参数为达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、消除半衰期（T1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等。评价时间：用药后14天内。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2014-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140496
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 首次公示信息日期
- 2014-08-14
- 申请人名称
- 澳美制药厂/香港澳美制药厂有限公司北京代表处
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140496
- 相关登记号
- CTR20140495;
- 药物名称
- 酒石酸双氢可待因片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中度以上疼痛。
- 试验专业题目
- 酒石酸双氢可待因片人体生物等效性试验。
- 试验通俗题目
- 酒石酸双氢可待因片人体生物等效性试验。
- 试验方案编号
- 2014KZL004-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示