登记概览
- 登记号
- CTR20140499
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索的II期临床研究评价F-627的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 138 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南通市山东省 · 青岛市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市北京市 · 北京市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆劲松
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：蔡东焱
- 江苏省南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐小红
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨红健
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔树德
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：易继林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘晓安
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋宏传
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖冲
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 肖冲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市康桥路787号9号楼东门
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSB1200020
- 试验方案编号
- SP-CDR-1-1302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是比较第一个疗程中F-627与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防性治疗接受化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第1个疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天），即第1个疗程中患者嗜中性粒细胞＜1.0*10^9/L持续的天数。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
2.年龄18 - 70岁
3.乳腺癌术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4 个疗程的EC化疗方案（表柔比星（法玛新）100mg/m2 + 环磷酰胺600 mg/m2）；
4.ECOG评分 ≤ 2分；
5.入组前嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L；
6.肝、肾功能符合下列标准：总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5倍正常值上限；血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限；
7.左心射血分数大于50%
8.无生育能力的妇女，即绝经至少1年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力患者同意在试验开始前1个月至研究结束30天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）。
2.年龄18 - 70岁
3.乳腺癌术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4 个疗程的EC化疗方案（表柔比星（法玛新）100mg/m2 + 环磷酰胺600 mg/m2）；
4.ECOG评分 ≤ 2分；
5.入组前嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L；
6.肝、肾功能符合下列标准：总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5倍正常值上限；血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限；
7.左心射血分数大于50%
8.无生育能力的妇女，即绝经至少1年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力患者同意在试验开始前1个月至研究结束30天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）。
排除标准
1.入选前4周内接受过放疗；
2. 乳腺癌术前接受过新辅助化疗；
3. 接受过骨髓移植或者干细胞移植；
4. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
5. 随机化前6周内接受过G-CSF治疗；
6. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
7. 可能导致脾肿大的疾病；
8. 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎；
9. 怀孕或者正在哺乳期的女性；
10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病；
11. 活动期结核疾病或者结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
12. 镰状细胞贫血的患者；
13. 酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性；
14. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
15. 入选本研究前1个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；
16. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。
2. 乳腺癌术前接受过新辅助化疗；
3. 接受过骨髓移植或者干细胞移植；
4. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
5. 随机化前6周内接受过G-CSF治疗；
6. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
7. 可能导致脾肿大的疾病；
8. 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎；
9. 怀孕或者正在哺乳期的女性；
10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病；
11. 活动期结核疾病或者结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
12. 镰状细胞贫血的患者；
13. 酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性；
14. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
15. 入选本研究前1个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；
16. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。
试验用药
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627)：
用法用量：注射剂;规格5mg/支；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）给药一次，每次10mg。用药时程：连续给药共计4个化疗疗程。
中文通用名：注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627)：
用法用量：注射剂;规格5mg/支；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）给药一次，每次20mg。用药时程：连续给药共计4个化疗疗程。
对照用药
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
用法用量：注射剂；规格0.3 ml:75 μg ；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5 μg/kg，用药时程：每个疗程连续给药≤2周或者当ANC（嗜中性粒细胞绝对计数）从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用，共计给药4个疗程。
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
用法用量：注射剂；规格0.3 ml:75 μg ；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5 μg/kg，用药时程：每个疗程连续给药≤2周或者当ANC（嗜中性粒细胞绝对计数）从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用，共计给药4个疗程。
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
用法用量：注射剂；规格0.6 ml:150 μg; 皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5 μg/kg，用药时程：每个疗程连续给药≤2周或者当ANC（嗜中性粒细胞绝对计数）从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用，共计给药4个疗程。
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
用法用量：注射剂；规格1.2 ml:300 μg; 皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5 μg/kg，用药时程：每个疗程连续给药≤2周或者当ANC（嗜中性粒细胞绝对计数）从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用，共计给药4个疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较第一个疗程中重组人粒细胞集落刺激因子–Fc融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防性治疗接受化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第1个疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天），即第1个疗程中患者嗜中性粒细胞 < 1.0 × 10^9/L持续的天数。评价时间：第1个疗程指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 每个疗程中，3级和4级嗜中性粒细胞减少症（分别为 < 1.0 × 10^9/L和 < 0.5 × 10^9/L）的发生率评价时间：第1-4个疗程指标类型：有效性指标
- 第2-4疗程中，3级和4级嗜中性粒细胞减少症（分别为 < 1.0 × 10^9/L和 < 0.5 × 10^9/L）持续时间（天）评价时间：第2-4个疗程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 每个疗程中，4级嗜中性粒细胞减少症（ANC < 0.5 × 10^9/L）的发生率和持续时间（天）评价时间：第1-4个疗程指标类型：有效性指标
- 4个疗程中，3级和4级嗜中性粒细胞减少症（分别为 < 1.0 × 10^9/L和 < 0.5 × 10^9/L）合计持续的时间（天）评价时间：第1-4个疗程指标类型：有效性指标
- 发热性嗜中性粒细胞减少症发生率（定义为ANC <1.0×10^9/L；单次测量体温 > 38.3℃ 或者≥ 38.0℃体温持续1小时以上；注：体温测量以口腔温度为准或者与口腔温度相当的腋下或者直肠温度）评价时间：第1-4个疗程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 嗜中性粒细胞计数随时间变化的趋势评价时间：第1-4个疗程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1个疗程中，嗜中性粒细胞计数减少的幅度（定义为嗜中性粒细胞计数的最低值减去嗜中性粒细胞正常值下限即2.0 × 10^9/L）评价时间：第1个疗程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 每个疗程中，2级或2级以上嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天）评价时间：第1-4个疗程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 每个疗程中，嗜中性粒细胞最低值恢复到2.0 × 10^9/L以上所需的时间（天）评价时间：第1-4个疗程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140499
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 肖冲
- 首次公示信息日期
- 2016-06-01
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140499
- 药物名称
- 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 曾用名:F-627
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSB1200020
- 适应症
- 肿瘤放、化疗后引起的嗜中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- 多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索的II期临床研究评价F-627的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- F-627多中心随机开放阳性药物对照剂量探索的II期临床试验
- 试验方案编号
- SP-CDR-1-1302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示