登记概览
- 登记号
- CTR20140500
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天津派格生物技术有限公司 中国科学院过程工程研究所 天津药物研究院
完整专业题目
PEG30-rhG-CSFI期临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-03；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张旋
- 申请人名称
- 天津派格生物技术有限公司 中国科学院过程工程研究所 天津药物研究院
- 联系人姓名
- 张旋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院N1801
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京朝阳区潘家园南里17号医科院肿瘤医院肿瘤内科
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL0700044
- 试验方案编号
- PB-PGC-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择肿瘤化疗后预计将出现3度和/或4度粒细胞减少症的病人，进行受试药PEG30-rhG-CSF的临床I期剂量爬坡试验，考察人体对受试药的反应、耐受性和初步疗效，探索受试药在肿瘤化疗病人药代动力学和药效动力学的特征；为受试药临床II期试验方案提供给药剂量和用法的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或乳腺癌患者，既往未接受过化疗和大面积（除肿瘤局部放疗外）放疗者；
2.年龄18-70岁；
3.患者一般状态按卡式评分（KPS）判断，KPS评分≥70分；
4.骨髓造血功能正常；凝血功能正常，无出血倾向；血常规检查：WBC≥3.5′109/L、ANC≥1.5′109/L、PLT≥100′109/L；
5.体检及心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；肝功能检查各项指标均在正常值上限的2.5倍以内；肾功能各项指标均在正常范围；
6.预计生存期3个月以上；
7.符合伦理委员会要求，自愿受试，签署知情同意书。
2.年龄18-70岁；
3.患者一般状态按卡式评分（KPS）判断，KPS评分≥70分；
4.骨髓造血功能正常；凝血功能正常，无出血倾向；血常规检查：WBC≥3.5′109/L、ANC≥1.5′109/L、PLT≥100′109/L；
5.体检及心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；肝功能检查各项指标均在正常值上限的2.5倍以内；肾功能各项指标均在正常范围；
6.预计生存期3个月以上；
7.符合伦理委员会要求，自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
1.既往有化疗或大面积放疗史；
2. 目前有难以控制的感染，如肺部感染,且ANC﹥1.2′109/L和/或腋下体温>38.2℃；
3. 肿瘤已有骨髓转移；
4. 合并其它恶性肿瘤；
5. 无自知力，或患有明显影响病情表达的脑疾患；
6. 孕期和哺乳期妇女；
7. 近一年内曾参加3次或3次以上药物临床试验研究的受试者，或近一个月内参加过临床试验研究的受试者；
8. 使用过任何排泄期长可能会影响本研究受试药观察的患者；
9. 最近三个月献血者；
10. 对rhG-CSF等大肠杆菌表达体系生产的重组人蛋白药物过敏者；
11. 有吸毒等不良药瘾和/或长期嗜酒者；
12. 给药前12小时及试验期间不禁烟酒或饮用含咖啡因的饮料者、或有剧烈运动、或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者；
13. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 目前有难以控制的感染，如肺部感染,且ANC﹥1.2′109/L和/或腋下体温>38.2℃；
3. 肿瘤已有骨髓转移；
4. 合并其它恶性肿瘤；
5. 无自知力，或患有明显影响病情表达的脑疾患；
6. 孕期和哺乳期妇女；
7. 近一年内曾参加3次或3次以上药物临床试验研究的受试者，或近一个月内参加过临床试验研究的受试者；
8. 使用过任何排泄期长可能会影响本研究受试药观察的患者；
9. 最近三个月献血者；
10. 对rhG-CSF等大肠杆菌表达体系生产的重组人蛋白药物过敏者；
11. 有吸毒等不良药瘾和/或长期嗜酒者；
12. 给药前12小时及试验期间不禁烟酒或饮用含咖啡因的饮料者、或有剧烈运动、或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者；
13. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：PEG30-rhG-CSF 注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/ml/瓶；静脉注射，受试药采用一个化疗周期应用一次的给药模式，在化疗后96小时病人皮下注射一剂PEG30-rhG-CSF。
对照用药
中文通用名：赛格力 注射液
用法用量：注射液；150ug/ml/支，静脉注射；对照药采用预防性连续给药模式，在化疗后96小时病人连续皮下注射rhG-CSF1.25ug/kg/天、2.50ug/kg/天或5.00ug/kg/天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要终点指标是安全性指标和不良事件包括实验室检查安全监测（如血常规、肝肾功能血生化、凝血功能、尿常规等）评价时间：每个病人入组至三个完整化疗周期结束指标类型：安全性指标
- 抗rhG-CSF中和抗体评价时间：三个完整化疗周期结束时指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：每个病人入组至三个完整化疗周期结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 临床药代动力学指标评价时间：受试药应用周期每个病人每日一次至完整化疗周期结束指标类型：有效性指标
- 临床药效动力学评价和粒细胞减少症的发生率、持续时间等评价时间：单纯化疗周期、受试药应用周期和阳性药对照周期每个病人隔日一次至完整化疗周期结束，共7次。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2012-10-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140500
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张旋
- 首次公示信息日期
- 2014-08-06
- 申请人名称
- 天津派格生物技术有限公司/中国科学院过程工程研究所/天津药物研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140500
- 药物名称
- 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0700044
- 适应症
- 实体肿瘤化疗所致3度和/或4度粒细胞减少症和发热性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- PEG30-rhG-CSFI期临床试验研究
- 试验通俗题目
- 长效白细胞生成素临床I期试验研究
- 试验方案编号
- PB-PGC-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示