登记概览
- 登记号
- CTR20140501
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百泰生物药业有限公司
完整专业题目
尼妥珠单抗（泰欣生？）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌 的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-15
- 首次公示信息日期
- 2015-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-11-13；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 504 人；
- 已入组人数
- 国内: 503 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 503 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市广东省 · 汕头市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市河南省 · 洛阳市山东省 · 临沂市河南省 · 南阳市河北省 · 邯郸市另有 3 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 浙江邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王宁菊
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈蕾
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘连科
- 江南大学附属医院（无锡第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡冰
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴广海
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭艳珍
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任铁军
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张佃富
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鲍扬漪
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖正红
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁欣
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：郭志远
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玮
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林大任
- 内蒙古自治区肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：温珍平
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：杨秀丽
- 北京肿瘤医院VIP2中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何丽华
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 何丽华
- 联系人座机
- [已移除电话]-8753
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131617,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131647,CTR20140462,CTR20201137,CTR20241261
- 临床申请受理号
- CXSL0800016
- 试验方案编号
- BT-IST-ESO-057
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-03-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案（TP）相比，尼妥珠单抗注射液联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并书面签署知情同意书
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌， 手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者。
4.转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束4周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结）
5.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）
6.预计生存期≥3个月
7.体力状况ECOG状态评分为0或1分
8.骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0×ULN
9.生育期能采取有效避孕措施者
10.依从性较好，能按方案要求进行随访者
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌， 手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者。
4.转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束4周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结）
5.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）
6.预计生存期≥3个月
7.体力状况ECOG状态评分为0或1分
8.骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0×ULN
9.生育期能采取有效避孕措施者
10.依从性较好，能按方案要求进行随访者
排除标准
1.既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗
2. 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者
3. 入组前4周内接受过任何性质的放疗
4. 可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者
5. 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且6个月以内使用过紫杉类药物
6. 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2者
7. 单纯或合并脑转移者
8. 无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者
9. 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
10. 对本方案中使用药物或其成分过敏者
11. 正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）
12. 入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1级）者（如＞1级的末梢神经毒性）
13. 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史
14. 伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者
15. 有慢性腹泻疾病及肾功能不全者
16. 影响认知能力的神经或精神异常者
17. 有其它严重的急慢性疾病者
18. 妊娠或哺乳期妇女
19. 既往30天内参加过其他临床研究者
2. 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者
3. 入组前4周内接受过任何性质的放疗
4. 可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者
5. 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且6个月以内使用过紫杉类药物
6. 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2者
7. 单纯或合并脑转移者
8. 无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者
9. 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
10. 对本方案中使用药物或其成分过敏者
11. 正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）
12. 入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1级）者（如＞1级的末梢神经毒性）
13. 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史
14. 伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者
15. 有慢性腹泻疾病及肾功能不全者
16. 影响认知能力的神经或精神异常者
17. 有其它严重的急慢性疾病者
18. 妊娠或哺乳期妇女
19. 既往30天内参加过其他临床研究者
试验用药
中文通用名：尼妥珠单抗注射液 英文名：Nimotuzumab Injection 商品名：泰欣生：
用法用量：注射剂；规格：50mg/瓶（10mL）；成分：每支10mL含50mg尼妥珠单抗（人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体）、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80；每次8支（400mg），稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周一次，直至疾病进展或不可耐受。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：全星：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；紫杉醇175mg/m2 持续静滴3h，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
中文通用名：注射用顺铂 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂：
用法用量：注射剂；规格：5mL:30mg/瓶/盒；顺铂60mg/m2以约1 mg/min速度静滴，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：注射剂；规格：10mL/瓶；成分：每支10mL含4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80；每次8支，稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周一次，直至疾病进展或不可耐受。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：全星
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；紫杉醇175mg/m2 持续静滴3h，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
中文通用名：注射用顺铂 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂
用法用量：注射剂；规格：5mL:30mg/瓶/盒；顺铂60mg/m2以约1 mg/min速度静滴，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体生存期（OS）评价时间：疾病进展后每3个月随访一次直至患者死亡指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无疾病进展生存期（PFS）评价时间：每6周进行一次疗效评估指标类型：有效性指标
- 肿瘤客观缓解率（ORR）评价时间：每6周进行一次疗效评估指标类型：有效性指标
- 生活质量改善情况评价时间：在基线以及随后的每个疗程（通常在给药前）进行评价直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：从受试者接受试验药物治疗开始，至治疗结束后1个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-09-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140501
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何丽华
- 首次公示信息日期
- 2015-11-23
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140501
- 相关登记号
- CTR20131617,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131647,CTR20140462,CTR20201137,CTR20241261
- 药物名称
- 尼妥珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0800016
- 适应症
- 转移性食管鳞癌
- 试验专业题目
- 尼妥珠单抗（泰欣生？）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌 的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究
- 试验通俗题目
- 尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌
- 试验方案编号
- BT-IST-ESO-057
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-03-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示