登记概览
- 登记号
- CTR20140502
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 遗传和生物技术工程中心 华科医药知识产权咨询中心 Center for Genetic Engineering and Biotechnology. Plant 4
完整专业题目
评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性的随机双盲多中心安慰剂平行对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁广东 · 广州湖南 · 长沙江苏 · 南京贵州 · 贵阳上海市 · 上海河北 · 石家庄浙江 · 温州北京市 · 北京辽宁 · 沈阳安徽 · 合肥吉林 · 长春海南 · 海口江苏 · 苏州天津市 · 天津
- 四川大学华西医院内分泌科中国 · 四川 · 成都 · 研究者：冉兴无
- 成都中医药大学附属医院内分泌科中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈秋
- 广西壮族自治区人民医院内分泌科中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：颜晓东
- 南方医院内分泌科中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 湘雅三医院内分泌科中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：莫朝晖
- 南京市第一医院内分泌科中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 贵阳中医一附院内分泌科中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：代芳
- 复旦大学附属中山医院血管外科中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭大乔
- 河北医科大学第三医院内分泌科中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：贾黎静
- 温州医科大学附属第一医院内分泌科中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：沈飞霞、朱虹
- 北京中医药大学东直门医院血管外科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨博华
- 四川省人民医院内分泌科中国 · 四川 · 成都 · 研究者：鲜杨
- 中国医科大学附属盛京医院内分泌科中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩萍
- 安徽医科大学第一附属医院内分泌科中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王长江
- 中山大学第二附属医院内分泌科中国 · 广东 · 广州 · 研究者：严励
- 吉林省人民医院内分泌科中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杜玉茗
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈道雄
- 白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：朱旅云
- 苏州大学附属第二医院内分泌科中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：胡吉
- 天津医科大学总医院血管外科中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：戴向晨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Boris Acevedo
- 申请人名称
- 遗传和生物技术工程中心 华科医药知识产权咨询中心 Center for Genetic Engineering and Biotechnology. Plant 4
- 联系人姓名
- Boris Acevedo
- 联系人座机
- 53-7-2716464
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- Ave. 31, e/ 158 y 190, Playa, Havana City, CUBA
- 联系人邮编
- 6162
主要研究者信息
- 姓名
- 冉兴无
- 职称
- 主任医师
- 电话
- +86 [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院内分泌与代谢科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IG/FCEI/PD/1288 (Version 2.0, Date: 22-Jan-2015)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估局部注射用重组人表皮生长因子用于晚期糖尿病足溃疡（Wagner分级3、4级）和有重度截肢风险的患者病灶内和病灶周围给药的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Wagner 3或4级糖尿病足溃疡；
2.溃疡面积≥1 cm2但≤ 60 cm2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变；
3.年龄≥18岁但≤75岁，1型或2型糖尿病；
4.自愿签署知情同意书；
5.溃疡病程4周或以上，并在参与医院经过至少2周导入期常规治疗（包括足部减压、清创、抗感染，敷料等）创面缩小≤20%者；计算溃疡面积变化率的公式为：[首次访视面积（Soc前或Soc中）－至少2周导入期治疗后的面积 / 首次访视面积（Soc前或Soc中）]×100%；
6.ABI（踝肱指数）≥0.6但≤1.3。
2.溃疡面积≥1 cm2但≤ 60 cm2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变；
3.年龄≥18岁但≤75岁，1型或2型糖尿病；
4.自愿签署知情同意书；
5.溃疡病程4周或以上，并在参与医院经过至少2周导入期常规治疗（包括足部减压、清创、抗感染，敷料等）创面缩小≤20%者；计算溃疡面积变化率的公式为：[首次访视面积（Soc前或Soc中）－至少2周导入期治疗后的面积 / 首次访视面积（Soc前或Soc中）]×100%；
6.ABI（踝肱指数）≥0.6但≤1.3。
排除标准
1.血红蛋白<90 g/L；
2. 白蛋白<30 g/L；
3. 目标溃疡与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
4. 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；
5. 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
6. 重度肾功能不全患者（肌酐>200μmol/L肌酐清除率< 30 ml/min）；
7. 所有类型的糖尿病昏迷；
8. 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部X线、血液化学检查）；
9. 溃疡部位患有良性肿瘤的患者；
10. 患者患有免疫功能低下的疾病，如HIV。使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂；
11. 患有妨碍治疗或评估的精神疾病或者老年痴呆的患者；
12. 对已知配方成分存在过敏者；
13. 妊娠女性或哺乳期女性患者，或在研究期间有生育计划的男性或女性患者，且不愿意采取避孕措施者；
14. 在3个月内参与任何其他临床试验者；
15. 研究单位的员工及其家属；
16. 研究者判断不适合参加临床试验者。
2. 白蛋白<30 g/L；
3. 目标溃疡与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
4. 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；
5. 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
6. 重度肾功能不全患者（肌酐>200μmol/L肌酐清除率< 30 ml/min）；
7. 所有类型的糖尿病昏迷；
8. 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部X线、血液化学检查）；
9. 溃疡部位患有良性肿瘤的患者；
10. 患者患有免疫功能低下的疾病，如HIV。使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂；
11. 患有妨碍治疗或评估的精神疾病或者老年痴呆的患者；
12. 对已知配方成分存在过敏者；
13. 妊娠女性或哺乳期女性患者，或在研究期间有生育计划的男性或女性患者，且不愿意采取避孕措施者；
14. 在3个月内参与任何其他临床试验者；
15. 研究单位的员工及其家属；
16. 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶：
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶：
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶：
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶：
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶：
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
对照用药
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子安慰剂
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子安慰剂
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子安慰剂
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
中文通用名：注射用重组人表皮生长因子安慰剂
用法用量：冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大8周局部治疗完成后，第12周时完全皮肤愈合评价时间：第12周评估指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 治疗第2、4、8周形成>75%的肉芽组织的患者比率评价时间：治疗第2、4、8周指标类型：有效性指标
- 第20周时皮肤完全愈合的患者比率评价时间：第20周评估指标类型：有效性指标
- 研究期间患者的肉芽组织形成>75%所需的时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究期间患者达到皮肤完全愈合所需要的时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 大截肢及复发的比率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 浸润性注射给药途径相关的不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会同意 · 2012-06-12
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会同意 · 2015-02-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140502
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- Boris Acevedo
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 申请人名称
- 遗传和生物技术工程中心/华科医药知识产权咨询中心/Center for Genetic Engineering and Biotechnology. Plant 4
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140502
- 药物名称
- 注射用重组人表皮生长因子 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病足溃疡
- 试验专业题目
- 评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性的随机双盲多中心安慰剂平行对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性
- 试验方案编号
- IG/FCEI/PD/1288 (Version 2.0, Date: 22-Jan-2015)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示