评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床研究（CTR20140507）

登记概览

登记号: CTR20140507
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 武汉生物制品研究所

完整专业题目

评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-10-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-08-30；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-11-19；

目标入组人数: 国内: 1956 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1956 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南 · 郑州河南 · 许昌河南 · 驻马店

河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：夏胜利
长葛市疾病预防控制中心中国 · 河南 · 许昌 · 研究者：李启明
泌阳县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 驻马店 · 研究者：杨玉民

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈伟
申请人名称: 武汉生物制品研究所
联系人姓名: 陈伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编: 430207

主要研究者信息

姓名: 夏胜利，医学学士
职称: 主任技师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国河南省郑州郑东新区农业东路
邮编: 450016
单位名称: 河南省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20140095;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2011L01486；1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 10岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为10～50岁常住健康居民；
2.愿意参加本试验并签署知情同意书；
3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；
5.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
6.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
2. 对研究疫苗中主要成份有过敏者；
3. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
4. 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
6. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
7. 孕妇、哺乳期妇女；
8. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

试验用药

中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：

用法用量：注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品分为2-1-1和五针免疫程序两种；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗一剂；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。5剂程序组

中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：

对照用药

中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；成大速达；Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried

用法用量：注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品为五针免疫程序,一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

全身和局部不良反应评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标
血清抗体水平评价时间：全程免疫后14天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不良事件评价时间：首剂免疫后6个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2014-06-10
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2014-06-16
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2014-07-21
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2014-08-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140507
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈伟
首次公示信息日期: 2014-10-20
申请人名称: 武汉生物制品研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140507
相关登记号: CTR20140095;
药物名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于预防狂犬病
试验专业题目: 评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: 评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性
试验方案编号: 2011L01486；1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示