登记概览
- 登记号
- CTR20140508
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 汕头经济特区鮀滨制药厂
完整适应症
适用于治疗活动性十二指肠溃疡；十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）症状；治疗良性胃溃疡。
完整专业题目
24名健康男性受试者单中心，随机，交叉口服尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-04；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州市精神病医院国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温预关
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庄意冰
- 申请人名称
- 汕头经济特区鮀滨制药厂
- 联系人姓名
- 庄意冰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市海珠区新港西路135号中山大学西北区544号三楼
- 联系人邮编
- 510275
主要研究者信息
- 姓名
- 温预关
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市荔湾区明心路36号
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市精神病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1407
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由汕头经济特区鮀滨制药厂提供的尼扎替丁胶囊试验制剂和参比制剂后，尼扎替丁的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病；
2. 精神或躯体上的残疾者；
3. 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；
4. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
5. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
6. 有哮喘病史或呼吸功能障碍者；
7. 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；
8. 有不明原因肌痛、肌无力病史者；
9. 体位性低血压者；
10. 过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。
2. 精神或躯体上的残疾者；
3. 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；
4. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
5. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
6. 有哮喘病史或呼吸功能障碍者；
7. 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；
8. 有不明原因肌痛、肌无力病史者；
9. 体位性低血压者；
10. 过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。
试验用药
中文通用名：尼扎替丁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格150mg/粒；空腹或在进食试验餐后口服，250ml温开水送服；一天一次，每次150mg，用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：尼扎替丁胶囊
用法用量：胶囊剂；规格150mg/粒；空腹或在进食试验餐后口服，250ml温开水送服；一天一次，每次150mg，用药时程：一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试制剂lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的90%置信区间在参比制剂的范围评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 给药症状和体征观察评价时间：给药后72h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2014-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140508
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 庄意冰
- 首次公示信息日期
- 2014-07-30
- 申请人名称
- 汕头经济特区鮀滨制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140508
- 药物名称
- 尼扎替丁胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗活动性十二指肠溃疡；十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）症状；治疗良性胃溃疡。
- 试验专业题目
- 24名健康男性受试者单中心，随机，交叉口服尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1407
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示