登记概览
- 登记号
- CTR20140509
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京京师维康医药科技有限公司
完整专业题目
评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心IIb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春四川 · 成都
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李光熙
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李竹英
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：蔡鸿彦
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘桂颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李宝林
- 申请人名称
- 北京京师维康医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李宝林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室
- 联系人邮编
- 100082
主要研究者信息
- 姓名
- 李光熙
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132559;CTR20132474;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- jlyt-aq-2b-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂进行对照，进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管－支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性气管-支气管炎诊断。
2.中医辨证为风寒外袭，痰热阻肺证，咳嗽症状积分（日间+夜间）≧2分。
3.年龄在18～65岁。
4.急支发病后72小时内。
5.体温≤38.5℃。
6.自愿签署知情同意书者。
2.中医辨证为风寒外袭，痰热阻肺证，咳嗽症状积分（日间+夜间）≧2分。
3.年龄在18～65岁。
4.急支发病后72小时内。
5.体温≤38.5℃。
6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.就诊前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
2. 慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咳痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统、其他严重原发性疾病者，肾功能Cr高于正常者，肝功能高于正常值上限1.5倍者。
4. 糖尿病或高血脂症患者。
5. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
6. 精神病患者；不能理解患者记录卡文字的患者。
7. 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。
8. 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
9. 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
11. 血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。
2. 慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咳痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统、其他严重原发性疾病者，肾功能Cr高于正常者，肝功能高于正常值上限1.5倍者。
4. 糖尿病或高血脂症患者。
5. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
6. 精神病患者；不能理解患者记录卡文字的患者。
7. 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。
8. 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
9. 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
11. 血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。
试验用药
中文通用名：艾芩止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；口服；1袋/次，2次/日，温开水冲服；若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次；用药时程：连续服药7天。
对照用药
中文通用名：艾芩止咳颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；口服；1袋/次，2次/日，温开水冲服；若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次；用药时程：连续服药7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失率评价时间：发药后7 天内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 急性气管-支气管炎临床疗效评价时间：发药后7 天内指标类型：有效性指标
- 中医症候积分评价时间：发药后7 天内指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间评价时间：发药后7 天内指标类型：有效性指标
- 临床单项症状疗效评价时间：发药后7 天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2013-03-20
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2014-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140509
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李宝林
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 申请人名称
- 北京京师维康医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140509
- 相关登记号
- CTR20132559;CTR20132474;
- 药物名称
- 艾芩止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）
- 试验专业题目
- 评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心IIb期临床试验
- 试验通俗题目
- 艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- jlyt-aq-2b-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示