氟马替尼和伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病的对照研究

1.年龄18 ~ 75 岁，男、女均可；
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2分；
3.随机入组前6 个月内首次确诊的费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+CML-CP）患者；
4.脏器功能检查满足以下所有指标：总胆红素＜1.5 × ULN；ALT 和AST＜2.5 × ULN；肌酐＜1.5 × ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；碱性磷酸酶≤2.5 × ULN。
5.外周血常规检查PLT≥50×109/L，中性粒细胞≥1.0×109/L；
6.钾、镁、磷和钙≥正常值下限，或在给药前补充纠正至正常范围内；
7.具有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性（首次用药前7 天内）
8.筛选前必须自愿签署书面知情同意书。

1.加速期和急变期CML，慢性骨髓纤维化；
2. 已知存在T315I 突变，已知非典型CML(aCML)；
3. 中枢神经系统白血病；
4. 入组前接受过TKIs 类药物治疗。
5. 入组前抗CML 治疗超过2 周（羟基脲、阿那格雷除外）或手术治疗（包括造血干细胞移植）；【注：羟基脲或阿那格雷末次治疗时间距治疗开始的时间间隔至少7 天，或研究者评价受试者已从上述治疗的毒副反应中恢复方可开始用药。】
6. 入组前4 周内（包括4 周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复；
7. 入组前4 周内（包括4 周）接受过大手术或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复；
8. 接受过脾脏切除的患者；
9. 心功能受损：包括无法控制的心绞痛；12 个月内心肌梗塞发作；超声心动图显示LVEF＜50%或低于地方机构规定的正常范围下限；完全性左束支传导阻滞；使用心室同步起搏器；先天性长QT 综合征或已知有长QT 综合征家族史，QTc＞450 ms（男性）或QTc＞470 ms（女性）；有显著临床意义的室性或房性快速型心律失常；在入选前的ECG 检查中心率始终低于50 次/分；充血性心力衰竭等；
10. 患有活跃的、不可控制的精神疾病，如精神病、严重抑郁、躁狂抑郁症；
11. 控制不佳的药物治疗：控制不佳的糖尿病、无法控制的高血压、活跃的不可控制的感染（持续发热和恶化的临床病症）；
12. 患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后；
13. 患有与CML 无关的显著的先天性或获得性出血性疾病史；
14. 既往有急性（入选试验前1 年内）或慢性胰腺炎病史；
15. 既往患有除CML 外的恶性肿瘤；
16. 患有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病或重度肾病；
17. 过敏体质者；或已知对试验药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者；
18. 目前正在服用CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT 间期药物（羟基脲和阿那格雷除外），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
19. 怀孕、哺乳、处于生育年龄而又未采取有效避孕手段者（育龄夫妇必须采取有效避孕措施，育龄妇女必须于首次服用试验药物前7 天内行HCG 除外妊娠，绝经后妇女指停经至少12 个月，所有受试者在试验期间和停药后3 个月内必须采取有效避孕措施）；
20. 研究者认为不宜参加本试验，例如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。