登记概览
- 登记号
- CTR20140514
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东省生物药物研究院
完整专业题目
评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-03；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 270 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市上海市 · 宛平南路黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市
- 天津中医院大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：何锦华
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈路德
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 宛平南路 · 研究者：薛慈民
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：安立文
- 广州中医院大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢建兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贺婕
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
- 联系人姓名
- 贺婕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省太原经济技术开发区龙城街2号
- 联系人邮编
- 030032
主要研究者信息
- 姓名
- 何锦华
- 职称
- 泌尿外科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医院大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500454
- 试验方案编号
- 2011Pro151mnk
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性征者。
2.前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。
3.符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
4.病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
5.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
2.前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。
3.符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
4.病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
5.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准
1.有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
3. 尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。
4. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
5. 过敏体质（对两种及以上药物过敏者）、对试验用药物组成过敏者。
6. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 正在参加其它药物临床试验的患者。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
3. 尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。
4. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
5. 过敏体质（对两种及以上药物过敏者）、对试验用药物组成过敏者。
6. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 正在参加其它药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：复方黄葵颗粒：
用法用量：颗粒剂：规格9g/袋，3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。高剂量组。
中文通用名：复方黄葵颗粒：
用法用量：颗粒剂：规格9g/袋+复方黄葵颗粒模拟剂3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：复方黄葵颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂：规格9g/袋，3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分、因子分；采用相应的统计方法对NIH-CPSI症状评分进行评价。评价时间：筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）；不良事件随访。指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 中医证候疗效、证候总分评价时间：筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。指标类型：有效性指标
- 单项证候疗效评价时间：筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。指标类型：有效性指标
- 前列腺炎触诊评价时间：筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）。指标类型：有效性指标
- 前列腺液常规检查评价时间：筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）。指标类型：有效性指标
- 一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压等）评价时间：筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）；不良事件随访。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规及镜检、便常规+潜血、心电图和肝功能（AST、ALT、T-Bil、ALP、r-GT）、肾功能（BUN和Cr）、总胆固醇评价时间：筛选期（-2~0天）；用药八周（56天±6天）；不良事件随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140514
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 贺婕
- 首次公示信息日期
- 2014-08-22
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140514
- 药物名称
- 复方黄葵颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500454
- 适应症
- 治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）
- 试验专业题目
- 评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 复方黄葵颗粒临床试验
- 试验方案编号
- 2011Pro151mnk
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示