登记概览
- 登记号
- CTR20140516
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 内蒙古元和药业股份有限公司 中国人民解放军第二军医大学 上海新药研究开发中心
完整专业题目
盐酸维拉帕米迟释片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪芳、曾学寨
- 辽宁医学院附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陶贵周、徐兆龙、王玮
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程晓曙、李菊香、邬涛
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：葛智平、魏莉娜
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：黎莉、钟明
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平、王宝军、张锦凤
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李东野、徐通达
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡桃红、高国杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬林祥
- 申请人名称
- 内蒙古元和药业股份有限公司 中国人民解放军第二军医大学 上海新药研究开发中心
- 联系人姓名
- 邬林祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区金川区金二道
- 联系人邮编
- 010080
主要研究者信息
- 姓名
- 汪芳,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 卫生部北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20120331；4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在8周治疗之后，验证盐酸维拉帕米迟释片在降低清晨舒张压（动态血压）方面优于安慰剂：在8周治疗之后，评估盐酸维拉帕米迟释片在高血压受试者体内的安全性。
次要目的：在4周、8周治疗之后，盐酸维拉帕米迟释片降低诊室血压方面优于安慰剂；治疗4周后需要增加盐酸维拉帕米迟释片剂量的受试者比例。
次要目的：在4周、8周治疗之后，盐酸维拉帕米迟释片降低诊室血压方面优于安慰剂；治疗4周后需要增加盐酸维拉帕米迟释片剂量的受试者比例。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.轻、中度原发性高血压患者，140mmHg≤平均收缩压＜180mmHg，和/或，90mmHg≤平均舒张压＜110mmHg
2.动态血压监测中清晨6:00-9:00平均舒张血压与睡前20:00-22:00平均舒张压之差>5mmHg者
3.受试者自愿签署知情同意书
2.动态血压监测中清晨6:00-9:00平均舒张血压与睡前20:00-22:00平均舒张压之差>5mmHg者
3.受试者自愿签署知情同意书
排除标准
1.继发性高血压
2. 舒张压≥110mmHg，或，收缩压≥180mmHg
3. 低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克
4. 心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道
5. 频发早搏、心率低于每分钟50次（采用诊室测量）、室性心动过速等有临床意义的心律失常；2度或3度房室传导阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）
6. 近3个月有心肌梗塞史或有不稳定心绞痛、急性心力衰竭
7. 近期（3个月）发作TIA(短暂性脑缺血发作
8. 严重脑卒中后遗症
9. 慢性心力衰竭，NYHA分级心功能＞2级
10. 未控制的糖尿病（空腹血糖＞200mg/dl）
11. 严重肝肾功能异常者（肝功能检查高于正常值1.5倍，血肌酐大于133μmol/L）
12. 进行性肌营养不良
13. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病
14. 具有临床意义的肝脏病变、胃肠道病变、血液疾病、肺脏疾病、神经科疾病等其它严重疾患
15. 因治疗其他疾病需要不能停服影响本试验结果的药物
16. 酗酒及药物滥用者
17. 孕妇及哺乳期妇女
18. 精神或法律上的残疾患者
19. 既往对维拉帕米或同类药物过敏或不能耐受者
20. 研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况
21. 4周内服用其它试验药物者
22. 长期服用避孕药的患者
2. 舒张压≥110mmHg，或，收缩压≥180mmHg
3. 低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克
4. 心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道
5. 频发早搏、心率低于每分钟50次（采用诊室测量）、室性心动过速等有临床意义的心律失常；2度或3度房室传导阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）
6. 近3个月有心肌梗塞史或有不稳定心绞痛、急性心力衰竭
7. 近期（3个月）发作TIA(短暂性脑缺血发作
8. 严重脑卒中后遗症
9. 慢性心力衰竭，NYHA分级心功能＞2级
10. 未控制的糖尿病（空腹血糖＞200mg/dl）
11. 严重肝肾功能异常者（肝功能检查高于正常值1.5倍，血肌酐大于133μmol/L）
12. 进行性肌营养不良
13. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病
14. 具有临床意义的肝脏病变、胃肠道病变、血液疾病、肺脏疾病、神经科疾病等其它严重疾患
15. 因治疗其他疾病需要不能停服影响本试验结果的药物
16. 酗酒及药物滥用者
17. 孕妇及哺乳期妇女
18. 精神或法律上的残疾患者
19. 既往对维拉帕米或同类药物过敏或不能耐受者
20. 研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况
21. 4周内服用其它试验药物者
22. 长期服用避孕药的患者
试验用药
中文通用名：盐酸维拉帕米迟释片：
用法用量：片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。
对照用药
中文通用名：盐酸维拉帕米迟释片安慰剂
用法用量：片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗8周后，动态血压测定值的变化，即试验后与试验前清晨6－9时的平均舒张压差值评价时间：治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压的差值评价时间：筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压下降值＞10mmHg的百分比评价时间：筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均舒张压下降值＞10mmHg的百分比评价时间：筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 24小时动态血压监测数据分析—治疗后，夜间平均血压达到＜125/75mmHg的百分比评价时间：治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 24小时动态血压监测数据分析— 降压谷/峰比评价时间：治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的24小时平均舒张压和平均收缩压较基线值的差值评价时间：治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值评价时间：治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 治疗4周时的有效率评定评价时间：治疗期（28±3d）指标类型：有效性指标
- 治疗药物剂量调整受试者比例评价时间：治疗期（28±3d）指标类型：有效性指标
- 治疗8周时的有效率和达标率评价时间：治疗期（56±3d）指标类型：有效性指标
- 诊室血压（舒张压、收缩压）变化百分率评价时间：治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d）指标类型：有效性指标
- 尿常规（UBG、BIL、KET、GLU、PRO、ERY、LEU）评价时间：筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）指标类型：安全性指标
- 血常规（RBC、WBC、Hgb、PLT、HCT）评价时间：筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d)指标类型：安全性指标
- 临床生化：血糖、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、血尿酸、血钾、血钠、血钙、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、γ-GGT）、肾功能（Cr、BUN）评价时间：筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d）指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）指标类型：安全性指标
- 不良事件与严重不良反应评价时间：筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d）指标类型：安全性指标
- 测量血压、心率评价时间：洗脱期（-14d）,筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 卫生部北京医院伦理委员会修改后同意 · 2011-06-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140516
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邬林祥
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 申请人名称
- 内蒙古元和药业股份有限公司/中国人民解放军第二军医大学/上海新药研究开发中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140516
- 药物名称
- 盐酸维拉帕米迟释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗轻、中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 盐酸维拉帕米迟释片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。
- 试验通俗题目
- 盐酸维拉帕米迟释片临床研究用药
- 试验方案编号
- 20120331；4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示