登记概览
- 登记号
- CTR20140517
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏江山制药有限公司 中国人民解放军第三军医大学 苏州市巴微医药开发研究所有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院消化内科中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院消化内科中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨仕明
- 重庆医科大学附属第一医院消化内科中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张秉强
- 重庆医科大学附属第二医院消化内科中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：沈薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘艳霞
- 申请人名称
- 江苏江山制药有限公司 中国人民解放军第三军医大学 苏州市巴微医药开发研究所有限公司
- 联系人姓名
- 刘艳霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 药学楼317室
- 联系人邮编
- 400038
主要研究者信息
- 姓名
- 陈东风
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市渝中区大坪长江之路10号
- 邮编
- 400024
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院消化内科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATSM-x-P-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在以往Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的基础上，进一步评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的安全性和有效性，同时探讨本品的疗效与肠道微生态的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1．年龄为18-65周岁，男女不限；
2.2．基于罗马Ⅲ诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛或腹部不适（难以用疼痛形容的不适感），最近3个月内每月发作至少3日。伴有下列3种症状中的2种或以上： A 至少有部分时间腹痛或不适发作时大便次数增多 B 至少有部分时间腹痛或不适发作时排稀便 C 至少有部分时间腹痛或不适在排便后改善 诊断前症状出现至少6个月；
3.3．筛选/导入期日腹痛强度的NRS评分（24小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数，每周≥2天；
4.4．自愿签署知情同意书。
2.2．基于罗马Ⅲ诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛或腹部不适（难以用疼痛形容的不适感），最近3个月内每月发作至少3日。伴有下列3种症状中的2种或以上： A 至少有部分时间腹痛或不适发作时大便次数增多 B 至少有部分时间腹痛或不适发作时排稀便 C 至少有部分时间腹痛或不适在排便后改善 诊断前症状出现至少6个月；
3.3．筛选/导入期日腹痛强度的NRS评分（24小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数，每周≥2天；
4.4．自愿签署知情同意书。
排除标准
1.1．一般排除标准 A 怀孕或哺乳期妇女； B 正在参加或参加其他临床试验后不满3个月； C 无法按照试验要求完成试验； D 无法律行为能力或自知力。
2. 2．特殊排除标准 A 任何已知的吸收不良； B 既往有胃肠道手术史（不包括阑尾切除术）； C 有器质性胃肠道疾病，如：炎症性肠病、癌症等； D 有慢性疾病史，如贫血（血红蛋白<90g/L）、糖尿病、肺结核或心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病及精神病患者，AST、ALT>1.5倍、BUN>1.2倍、Cr>1.0倍正常值； E 乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病；
3. 特殊排除标准（续）F 进行性体重下降； G 在试验中无法停用但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、调节肠道微生态的药物等； H 在试验中需连续使用一周以上但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如副交感神经抑制剂，肌松剂，止泄剂、阿片制剂等； I 筛选/导入期服药依从性差（＜80%或＞110%）和（/或）没有完整填写入组前一周（-1周）日记本者； J 其他研究者认为不适合入选者。
2. 2．特殊排除标准 A 任何已知的吸收不良； B 既往有胃肠道手术史（不包括阑尾切除术）； C 有器质性胃肠道疾病，如：炎症性肠病、癌症等； D 有慢性疾病史，如贫血（血红蛋白<90g/L）、糖尿病、肺结核或心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病及精神病患者，AST、ALT>1.5倍、BUN>1.2倍、Cr>1.0倍正常值； E 乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病；
3. 特殊排除标准（续）F 进行性体重下降； G 在试验中无法停用但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、调节肠道微生态的药物等； H 在试验中需连续使用一周以上但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如副交感神经抑制剂，肌松剂，止泄剂、阿片制剂等； I 筛选/导入期服药依从性差（＜80%或＞110%）和（/或）没有完整填写入组前一周（-1周）日记本者； J 其他研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：艾替沙敏胶囊：
用法用量：胶囊剂：规格100mg；口服，一天三次，一次100mg，用药时程：连续用药8周或16周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂：口服，一天三次，一次一粒，用药时程：连续用药8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1. 腹痛强度（NRS量表） 2. 粪便性状（Bristol分型）评价时间：随机撤药期结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会批件修改后同意 · 2012-05-10
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会批件同意 · 2012-05-24
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会批件同意 · 2012-11-02
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会批件同意 · 2012-12-04
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院伦理委员会批件同意 · 2012-12-31
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会批件同意 · 2013-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140517
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘艳霞
- 首次公示信息日期
- 2014-09-23
- 申请人名称
- 江苏江山制药有限公司/中国人民解放军第三军医大学/苏州市巴微医药开发研究所有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140517
- 药物名称
- 艾替沙敏胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹泻型肠易激综合征（IBS-D）
- 试验专业题目
- 艾替沙敏治疗IBS-D的多中心随机撤药临床试验
- 试验通俗题目
- 艾替沙敏治疗IBS-D的多中心随机撤药临床试验
- 试验方案编号
- ATSM-x-P-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示