登记概览
- 登记号
- CTR20140518
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
健康受试者单剂量、多剂量、平行口服伊潘立酮片人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曲恒燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 曲恒燕
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140089;CTR20140090;CTR20140091;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2013008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究伊潘立酮片单剂量及多剂量给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.无药物和食物过敏史
2.全面体格检查均正常
3.受试者无烟酒嗜好
4.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
2.全面体格检查均正常
3.受试者无烟酒嗜好
4.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
排除标准
1.患有心血管、肝、肾疾病或精神系统疾病
2. 实验前三个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3. 最近三个月内有过失血或献血达200ml者
4. 受试者理解，交流和合作不够
5. 研究者认为不适合参加试验
2. 实验前三个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3. 最近三个月内有过失血或献血达200ml者
4. 受试者理解，交流和合作不够
5. 研究者认为不适合参加试验
试验用药
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂；规格1mg；口服，单次给药1天1次，多次给药1天2次。用药时程：单次给药1天，多次给药17天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检查、心电图检查评价时间：服药前、最后一次服药后第5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140518
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140518
- 相关登记号
- CTR20140089;CTR20140090;CTR20140091;
- 药物名称
- 伊潘立酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 健康受试者单剂量、多剂量、平行口服伊潘立酮片人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服伊潘立酮片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2013008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示