登记概览
- 登记号
- CTR20140520
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司 北京以岭药业有限公司
完整专业题目
评价连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心IIb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-07-28；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 214 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春湖北 · 武汉湖南 · 长沙山西 · 太原辽宁 · 沈阳北京市 · 北京
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘贵颖
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王檀
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱文翔
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王洋
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王玉光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司 北京以岭药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 刘贵颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130928;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院PRO 251.02b-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索连花定喘片对支气管哮喘慢性持续期的症状改善作用；对支气管哮喘慢性持续期热哮证的改善作用；探索连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）的合理剂量；观察连花定喘片的安全性及不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医支气管哮喘及慢性持续期诊断标准
2.导入期前治疗剂量相当于沙美特罗/替卡松粉吸入剂（舒利迭）50/250ug/次，每日2次，持续使用≥4周，导入期间治疗稳定（舒利迭50/250ug/次，每日2次）；哮喘控制级别为“部分控制或未控制”
3.导入期后病情程度分级为轻度持续（第2级）或中度持续（第3级）
4.60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%
5.符合中医热哮证诊断标准
6.年龄18岁~65岁
7.签署知情同意书
2.导入期前治疗剂量相当于沙美特罗/替卡松粉吸入剂（舒利迭）50/250ug/次，每日2次，持续使用≥4周，导入期间治疗稳定（舒利迭50/250ug/次，每日2次）；哮喘控制级别为“部分控制或未控制”
3.导入期后病情程度分级为轻度持续（第2级）或中度持续（第3级）
4.60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%
5.符合中医热哮证诊断标准
6.年龄18岁~65岁
7.签署知情同意书
排除标准
1.合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病
2. 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE等其他治疗
3. WBC＞10×10*9/L或N%＞正常值上限
4. 季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者
5. 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
7. 对试验用药中药物成分过敏者
8. 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
9. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
10. 在筛选前1个月内参加其他临床研究
2. 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE等其他治疗
3. WBC＞10×10*9/L或N%＞正常值上限
4. 季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者
5. 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
7. 对试验用药中药物成分过敏者
8. 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
9. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
10. 在筛选前1个月内参加其他临床研究
试验用药
中文通用名：连花定喘片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格：0.4g/片；口服，4片/次或6片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：连花定喘片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
用法用量：片剂；规格：0.4g/片；口服，6片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PEF（晨间）与基线变化值评价时间：8周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 支气管舒张前FEV1、FEV1/预计值与基线变化值评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 喘息症状（日间+夜间）次数/周与基线变化值评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 平均PEF日间变异率/周与基线变化值评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 哮喘控制率评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 缓解药物（短效β2-受体激动剂，沙丁胺醇）使用揿数/周与基线变化值评价时间：8周指标类型：有效性指标
- PEF（睡前）与基线变化值评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件同意 · 2014-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140520
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2014-08-01
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司/北京以岭药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140520
- 相关登记号
- CTR20130928;
- 药物名称
- 连花定喘片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘慢性持续期（热哮证）
- 试验专业题目
- 评价连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心IIb期临床研究
- 试验通俗题目
- 连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院PRO 251.02b-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示