登记概览
- 登记号
- CTR20140521
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辅仁药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-13；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃 · 兰州
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 申请人名称
- 辅仁药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 郑丰渠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市江宁路580-6号
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 王婷
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-6748
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB1000442
- 试验方案编号
- 130326-VAL/HCT
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康受试者服用阿德福韦酯分散片血药浓度经时过程，以葛兰素史克的贺维力为参比制剂，计算其相应的药代动力学参数和相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2.体重正常：体重指数在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重不宜悬殊过大
3.健康情况良好
4.自愿受试并签署知情同意书
2.体重正常：体重指数在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重不宜悬殊过大
3.健康情况良好
4.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.有药物及食物过敏史者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 服药前36小时内饮酒者
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者
14. 不能耐受静脉穿刺采血者
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 服药前36小时内饮酒者
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者
14. 不能耐受静脉穿刺采血者
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者
试验用药
中文通用名：阿德福韦酯分散片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。
对照用药
中文通用名：阿德福韦酯片
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按照试验方案完成临床试验采血评价时间：给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血药浓度检测评价时间：给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140521
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 申请人名称
- 辅仁药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140521
- 药物名称
- 阿德福韦酯分散片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1000442
- 适应症
- 用于治疗成年慢性乙型肝炎。
- 试验专业题目
- 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 130326-VAL/HCT
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示