UT-15C在接受口服单药治疗的肺动脉高压受试者中进行的随机双盲安慰剂对照的国际多中心3期临床试验（CTR20140523）

登记概览

登记号: CTR20140523
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 联合医药公司兆科药业（合肥）有限公司

完整专业题目

UT-15C在接受口服单药治疗的肺动脉高压受试者中进行的随机双盲安慰剂对照的国际多中心3期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-08-09；国际：2012-07-26
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2018-06-13；国际：2018-06-24

目标入组人数: 国内: 250 人；国际: 858 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 166 人；国际: 690 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 149 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京武汉 · 长沙上海市 · 上海四川 · 成都江苏 · 南京广州 · 广东湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳DISTRITO FEDERAL · Ciudad Autónoma de Buenos AiresBUENOS AIRES · CabaDISTRITO FEDERAL · BUENOS AIRESSANTA FE · RosarioSANTA FE · Santa FeCORDOBA · CordobaQLD · BrisbaneNSW · SydneyVIC · MelbourneNSW · CamperdownNSW · KingswoodVIC · Parkville另有 111 个地区

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张抒扬
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈韵岱
中南大学湘雅医院中国 · 武汉 · 长沙 · 研究者：余再新
上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：易群
首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘磊
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李新立
广东省人民医院中国 · 广州 · 广东 · 研究者：姚桦
武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张刚成
中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：朱鲜阳
上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · DISTRITO FEDERAL · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Svetliza, Graciela
Sanatorio San José阿根廷 · BUENOS AIRES · Caba · 研究者：Lescano, Adrian
Sanatorio de la Trinidad Mitre阿根廷 · DISTRITO FEDERAL · BUENOS AIRES · 研究者：Bortman, Guillermo
Hospital Italiano Garibaldi阿根廷 · SANTA FE · Rosario · 研究者：Diez, Fabian Antonio
Hospital Dr. José María Cullen阿根廷 · SANTA FE · Santa Fe · 研究者：Botta, Cristian
Instituto Modelo de Cardiología Privado S.R.L.阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Lema, Luis
Prince Charles Hospital阿根廷 · QLD · Brisbane · 研究者：Kermeen, Fiona
St Vincent's Public Hospital Sydney阿根廷 · NSW · Sydney · 研究者：Keogh, Anne
The Alfred Hospital阿根廷 · VIC · Melbourne · 研究者：Williams, Trevor
Royal Prince Alfred Hospital阿根廷 · NSW · Camperdown · 研究者：Youssef, Peter
Nepean Hospital奥地利 · NSW · Kingswood · 研究者：Ng, Benjamin
The Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · VIC · Parkville · 研究者：Smallwood, David
Royal Hobart Hospital澳大利亚 · TAS · Hobart · 研究者：Dwyer, Nathan

其余 125 家登记机构展开查看完整名单

Medizinische Universitat Wien奥地利 · WIEN · Wien · 研究者：Lang, Irene
Krankenhaus Elisabethinen Linz奥地利 · UPPER AUSTRIA · Linz · 研究者：Steringer-Mascherbauer, Regina
Université Libre de Bruxelles Hopital Erasme比利时 · BRUSSELS · Bruxelles · 研究者：Vachiery, Jean-Luc
Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de Sao Paulo巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Arakaki, Jaquelina Ota
Hospital Madre Teresa巴西 · MINAS GERAIS · Belo Horizonte · 研究者：Campos, Frederico
Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：de Souza, Rogério
Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Meyer, Gisela
Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás巴西 · GOIAS · Goiania · 研究者：Moreira, Maria Auxiliadora
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP巴西 · SAO PAULO · Botucatu · 研究者：Yoo, Hugo Hyung Bok
Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Lapa, Monica Silveira
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais巴西 · MINAS GERAIS · Belo Horizonte · 研究者：Corrêa, Ricardo
Vancouver Coastal Health加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Swiston, John
Respiratory Research Foundation加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Hirani, Naushad
Lawson Health Research Institute加拿大 · ON · London · 研究者：Mehta, Sanjay
University of Alberta Hospital加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Michelakis, Evangelos
Clínica Tabancura智利 · SANTIAGO · Vitancura · 研究者：Sepulveda, Pablo
Centro de Investigaciones TASOL智利 · SANTIAGO · Region Metropolitana · 研究者：Zagolin, Mónica
Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital丹麦 · n/a · Copenhagen · 研究者：Carlsen, Jorn
CHU de Montpellier法国 · LANGUEDOC · ROUSSILLON -Montpellier Cedex 5 · 研究者：Bourdin, Arnaud
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · NORD PAS · DE-CALAIS -Lille · 研究者：Hachulla, Eric
Centre Hospitalier Universitaire Nancy, Hopital Brabois法国 · LIMOUSIN, LORRAINE · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Chaouat, Ari
Centre Hospitalier Universitaire Hopital Nord法国 · PROVENCE ALPES COTE D'AZUR · Marseille Cedex 20 · 研究者：Reynaud-Gaubert, Martine
Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon法国 · FRANCHE · COMTE -Besancon · 研究者：Seronde, Marie-France
Hopital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux法国 · AQUITAINE · Pessac · 研究者：Dromer, Claire
Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf德国 · HAMBURG · Hamburg · 研究者：Klose, Hans
Technische Universitat Dresden德国 · SACHSEN · Dresden · 研究者：Hoffken, Gert
Universitatsmedizin Greifswald德国 · MECKLENBURG · VORPOMMERN -Greifswald · 研究者：Ewert, Ralf
Universitatsklinikum Koln德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Koln · 研究者：Rosenkranz, Stephan
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH德国 · BADEN · WUERTTEMBERG -Heidelberg · 研究者：Grünig, Ekkehard
Herzzentrum Duisburg德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Duisburg · 研究者：Krüger, Ulrich
Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Bochum · 研究者：Koch, Andrea
Missionsarztliche Klinik Würzburg gGmbH德国 · BAYERN · Würzburg · 研究者：Held, Matthias
Universitatsklinikum Regensburg德国 · BAYERN · Regensburg · 研究者：Lange, Tobias
Ludwig-Maximilians-Universitat München德国 · BAYERN · München · 研究者：Neurohr, Claus
Universitatsklinikum des Saarlandes德国 · SAARLAND · Homburg/Saar · 研究者：Wilkens, Heinrike
Universitatsklinikum Leipzig德国 · SACHSEN · Leipzig · 研究者：Wirtz, Hubert
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat德国 · RHEINLAND · PFALZ -Mainz · 研究者：Konstantinides, Stavros
General Hospital of Thessaloniki,希腊 · MACEDONI · Thessaloniki · 研究者：Argyropoulou-Pataka, Paraskevi
University General Hospital of Attikon希腊 · ATTICA · Haidari · 研究者：Orfanos, Stylianos
Ruby Hall Clinic印度 · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Hiremath, Shirish
KEM Hospital印度 · MAHARASHTRA · Mumbai · 研究者：Kerkar, Prafulla
Narayana Hrudayalaya Hospitals印度 · KARNATAKA · Bangalore · 研究者：Pujar Venkateshacharya, Suresh
Care Institute Medical Sciences印度 · GUJARAT · Ahmedabad · 研究者：Baxi, Hemang
Apollo Hospital印度 · TAMIL NADU · Chennai · 研究者：Oomman, Abraham
G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital印度 · TAMIL NADU · Coimbatore · 研究者：Abhaichand, Rajpal
Mediciti Hospital印度 · ANDHRA PRADESH · Hyderabad · 研究者：Etla Arjun, Padma Kumar
Medanta - The Medicity印度 · HARYANA · Gurgaon · 研究者：Mehrotra, Rahul
Indraprastha Apollo Hospital印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Rajput, Rajeeve
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center印度 · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Sathe, Shireesh
Sir Ganga Ram Hospital印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Sawhney, Jitendra
Apollo Hospitals International, Ltd.印度 · GUJARAT · Gandhinagar · 研究者：Sharma, Kamal
CARE Hospital印度 · ANDHRA PRADESH · Hyderabad · 研究者：Sastry, B. K. Srinivasa
Rabin Medical Center以色列 · n/a · Petach Tikvah · 研究者：Kramer, Mordechai Reuben
The Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer以色列 · TEL AVIV · Tel Hashomer · 研究者：Segel, Michael
Hadassah Medical Center以色列 · JERUSALEM · Jerusalem · 研究者：Berkman, Neville
Rambam Health Corp.以色列 · HAIFA · Haifa · 研究者：Yigla, Mordechai
Carmel Medical Center以色列 · HAIFA · Haifa · 研究者：Adir, Yochai
AORN Monaldi意大利 · NAPOLI · Napoli · 研究者：D'Alto, Michele
Azienda Policlinico Umberto I di Roma意大利 · ROMA · Roma · 研究者：Vizza, Carmine Dario
Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo意大利 · PAVIA · Pavia · 研究者：Scelsi, Laura
Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)意大利 · PALERMO · Palermo · 研究者：Vitulo, Patrizio
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Tlalpan · 研究者：Pulido Zamudio, Tomas Rene
Unidad de Investigación Clinica en Medicina S.C.墨西哥 · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Sanchez Diaz, Carlos Jerjes
Vrije Universiteit Medisch Centrum荷兰 · n/a · Amsterdam · 研究者：Boonstra, Anko
Universitair Medisch Centrum Sint Radboud荷兰 · n/a · Nijmegen · 研究者：Vonk, Madelon
Instituto Nacional Cardiovascular秘鲁 · LIMA · Jesús Maria · 研究者：Ercilla Sanchez, Jose
Clínica San Gabriel秘鲁 · LIMA · San Miguel · 研究者：Camere, Marco
National Heart Centre Singapore新加坡 · n/a · Singapore · 研究者：Lim, Soo Teik
National University Hospital新加坡 · n/a · Singapore · 研究者：Yip, Wei Luen, James
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Chang, Hyuk-Jae
Seoul National University Hospital韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Kim, Hyung-Kwan
Samsung Medical Center韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Chang, Sung-A
Asan Medical Center韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Song, Jong-Min
Gachon University Gil Medical Center韩国 · n/a · Incheon · 研究者：Chung, Wook-Jin
Karolinska University Hospital Solna瑞典 · n/a · Stockholm · 研究者：Nisell, Magnus
Skanes Universitetssjukhus i Lund瑞典 · n/a · Lund · 研究者：Radegran, Goran
Kaohsiung Veterans General Hospital中国 · KAOHSIUNG · Kaohsiung · 研究者：Cheng, Chin-Chang
National Cheng-Kung University Hospital中国 · TAINAN CITY · Tainan · 研究者：Hsu, Chih-Hsin
National Taiwan University Hospital中国 · TAIPEI · Taipei · 研究者：Hsu, Hsao-Hsun
Taichung Veterans General Hospital中国 · n/a · Taichung · 研究者：Wang, Kuo-Yang
Royal Free Hospital英国 · ENGLAND · London · 研究者：Coghlan, Gerry
Sheffield Teaching Hospitals National Health Society Foundation Trust英国 · ENGLAND · Sheffield · 研究者：Kiely, David
Papworth Hospital英国 · ENGLAND · Papworth Everard · 研究者：Pepke-Zaba, Joanna
Freeman Hospital英国 · ENGLAND · Newcastle upon Tyne · 研究者：Corris, Paul
Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Hill, Nicholas
The University of Iowa美国 · IA · Iowa Citty · 研究者：Hansdottir, Sif
David Geffen School of Medicine美国 · CA · Torrance · 研究者：Oudiz, Ronald
University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital美国 · CO · Aurora · 研究者：Badesch, David
University Hospitals Case Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Schilz, Robert
Brigham and Women's Hospital美国 · MASSACHUSETTS · BOSTON · 研究者：Waxman, Aaron
University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Mathier, Michael
Legacy Research Institute美国 · OR · Portland · 研究者：Markin, Catherine
Aurora Saint Luke's Medical Center美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Zwicke, Dianne
Emory University Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Fisher, Micah
Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Sood, Namita
University of Maryland美国 · MD · Baltimore · 研究者：Park, Myung
Inova Fairfax Hospital美国 · VA · Falls Church · 研究者：Ahmad, Shahzad
University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program美国 · CA · Sacramento · 研究者：Allen, Roblee
Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Feldman, Jeremy
University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Aris, Robert
Winthrop University Hospital美国 · NY · Mineola · 研究者：DeSouza, Shilpa
University of California, San Francisco-Fresno美国 · CA · Fresno · 研究者：Balasubramanian, Vijay
The Nebraska Medical Center Cancer Center美国 · NE · Omaha · 研究者：Thompson, Austin
Newark Beth Israel Medical Center美国 · NJ · Newark · 研究者：Migliore, Christina
University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Elwing, Jean
Kentuckiana Pulmonary Associates美国 · KY · Louisville · 研究者：McConnell, John
Cleveland Clinic Florida美国 · FL · Weston · 研究者：Rahaghi, Franck
Perelman Center for Advanced Medicine美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Rame, J. Eduardo
Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Khan, Akram
The University of Texas Health Science Center at Houston美国 · TX · Houston · 研究者：Patel, Bela
HeartCare Midwest美国 · IL · Peoria · 研究者：Wattanakit, Keattiyoat
Rhode Island Hospital美国 · RI · Providence · 研究者：Klinger, James
University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Alnuaimat, Hassan
IU Health North Hospital美国 · IN · Carmel · 研究者：Harvey, William L. F.
Sentara Cardiovascular Research Institute美国 · VA · Norfolk · 研究者：Eggert, Michael
Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Hage, Antoine
Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Cajigas, Hector
Virginia Commonwealth University Medical Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Grinnan, Daniel
Asheville Cardiology Associates美国 · NC · Asheville · 研究者：Trichon, Benjamin
University of Rochester美国 · NY · Rochester · 研究者：White, R. James
University of Arizona美国 · AZ · Tucson · 研究者：Rischard, Franz
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：程兆忠
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨媛华
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周达新
上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈节艳

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 张旭兰
申请人名称: 联合医药公司兆科药业（合肥）有限公司
联系人姓名: 张旭兰
联系人座机: 138 1770 3749
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区南京西路1717号，会德丰广场25层
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张抒扬
职称: 副院长
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 北京协和医院

主要研究者 2

姓名: 陈韵岱
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱];[已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区复兴路28号
邮编: 100853
单位名称: 中国人民解放军总医院

主要研究者 3

姓名: 余再新
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省长沙市湘雅路87号
邮编: 410008
单位名称: 中南大学湘雅医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130209;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TDE-PH-310；第7版修正案
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价PAH受试者中口服UT-15C与安慰剂组相比，对受试者至首次临床恶化时间的影响以及对运动耐力的作用
2.评价PAH受试者中口服UT-15C与安慰剂组相比，对第24周6分钟步行距离较基线的变化进行评判

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书者；
2.年龄（即签署知情同意书时）在 18-75 岁之间（含 18 和 75岁）者；
3.育龄期妇女（WOCBP）包括已经历初潮和并未接受绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的女性或非绝经后妇女（指至少连续12个月无月经）。育龄妇女必须在研究期间和停药后至少30天切实节制性交（当此种生活方式与其首选日常生活方式一致时）或采取两种高效的避孕措施你。医学上可接受的有效避孕措施包括：（1）已批准的激素类避孕药（例如避孕药片），（2）配合杀精子剂的屏障法（例如避孕套或子宫帽），（3）宫内避孕器（IUD）或（4）配偶实施输精管切除术。研究开始前筛选和基线用药前WOCBP的尿妊娠试验结果应为阴性；
4.研究期间进行性生活时应要求使用安全套直至停药至少48小时后的男性受试者；
5.诊断为症状明显的特发性或遗传性 PAH、CTD相关 PAH、HIV感染相关 PAH、经修复的先天性体肺分流相关 PAH（修复手术距签署知情同意书至少1年时间）、食欲抑制剂或毒素相关PAH者；
6.筛查时的CD4淋巴细胞计数应至少达到200个/mm3,且正在接受标准的抗逆转录病毒或其他有效的HIV疗法治疗的已知的HIV病毒感染阳性者；
7.无伴随受伤、疾病（除PAH或PAH相关疾病外）或其他混杂因素包括但不限于使用影响对运动能力真实准确评价的辅助装置（如手杖或助步器），或固定于无法移动的机械的帮助下，基线6MWD应大于或等于150米者；
8.经过常规最佳化肺动脉高压治疗（研究者认为合适的口服血管扩张剂、吸氧、地高辛、利尿剂、抗凝血剂），且随机分组前至少10天内治疗方法无变动、停药或剂量调整的情况者。允许停用或调整抗凝血剂以及调整利尿剂的治疗剂量；
9.随机分组前需接受符合已批准产品处方说明的最低剂量的已批准PAH口服单药治疗至少30天，并且在随机分组前，接受稳定剂量的该药治疗至少10天。既往同时接受两种已批准的PAH口服药物治疗（具体而言指PDE5-I、ERA或sGC激动剂）的受试者将符合资格，但其接受这些药物合并治疗应累计少于或等于90天。随机分组前需仅接受一种已批准的PAH药物治疗至少30天，并且在随机分组前，接受稳定剂量的该药治疗至少10天。
10.开始筛选前3年内或筛选期间曾接受心导管术，且最近一次的检查结果中，肺动脉平均压（PAPm）至少应为25mmHg，肺毛细血管楔压（PCWP）（或如果不能可靠获得PCWP时，左心室舒张末期血压[LVEDP]）应低于或等于15mmHg，且无未经手术修复的先天性心脏疾病（不包括卵圆孔未闭[PFO]）。如心导管检查无法获取可靠的PCWP或LVEDP数据，则左心功能正常且超声心动图检查无二尖瓣疾病者可以入选；
11.超声心动图检查结果显示左心室收缩和舒张功能正常，且无任何临床显著的左侧心脏疾病（如二尖瓣疾病）者。受右心室超负荷影响（如右心室肥大和/或扩张）有临床非显著左心室舒张功能不全者；
12.既往通气灌注肺扫描和/或高分辨率胸部CT和/或肺血管造影术与PAH诊断一致者（如肺栓塞的可能性低、无重大的灌注缺损）；
13.筛选前6个月内和筛选阶段内的肺功能检查结果如下者：a采用全身体积描记法或氦稀释或氮冲洗技术评价肺总量（TLC）至少为60%（预期值）b一秒用力呼气量（FEV1）至少为50%（预期值）
14.主要研究者认为可与研究人员进行有效的交流，且自愿遵照方案的各项要求并进行所有随访的受试者。

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的妇女；
2. 曾接受过 UT-15C 的治疗者；
3. 随机分组前 30 天内曾接受PGI2治疗者（急性血管反应性检测中使用除外）；对PGI2或其类似物不耐受，或因缺乏疗效而停药或无法调整至有效治疗剂量者；
4. 随机分组前 10 日内肺动脉高压基础治疗发生变化者（如增加/去除治疗药物或剂量调整；包括但不仅限于吸氧、血管扩张剂、利尿剂、地高辛、抗凝血剂）。去除抗凝血剂药物，或调整抗凝血剂或利尿剂的治疗剂量除外
5. 随机分组前首次服用已批准的PAH治疗药物少于 30 天，或在随机分组前 10 天内曾调整已批准的PAH口服单药治疗剂量，或筛选前 30天内停用任何已批准的PAH治疗的受试者，或既往同时接受两种已批准的PAH口服药物伴随治疗（具体而言指PDE5-I、ERA或sGC激动剂）累计超过90天的受试者。
6. 患有 CTD、HIV 感染、经修复的先天性体肺分流（修复至少1年）、食欲抑制剂/毒素以外的PAH相关的伴随疾病（如门静脉高压症、慢性血栓栓塞性疾病、肺静脉闭塞性疾病等），或曾进行心房间隔切开术治疗者；
7. 已诊断有无法控制的睡眠性呼吸暂停者；
8. 有缺血性心脏病史者，包括心肌梗死、筛选前 6 个月内有症状的冠脉疾病或多通道放射性核素血管造影（MUGA）、血管造影或超声心动图检查证实的左侧心肌病，需要平均PCWP（或左心室舒张末期血压[LVEDP])超过15mmHg 或左心室射血分数低于 40%的证据;
9. 患有无法有效控制的系统性高血压者，收缩压超过 160mmHg 或舒张压超过100mmHg;
10. 筛选时 ALT 或 AST 水平至少超过3 倍正常值上限，患有临床严重的肝脏疾病或肝功能不全，或患有 Child-PughC 级的肝脏疾病者；
11. 患有其他可影响研究结果的疾病或病症者；
12. 患有肌肉骨骼失调综合症（如影响下肢的关节炎，近期进行了髋关节或膝关节置换、使用人工义肢）或须利用装置辅助步行（如手杖或助步器）以及任何限制步行移动的疾病，或被固定于其他任何装置上而无法自由行走者；
13. 精神状态不稳定或智力上无法理解研究目标、性质以及参加研究所带来的后果，或研究者认为其他任何可能出现无法接受的安全性风险情况者；
14. 正接受研究药物治疗或使用研究性的医疗器械者。在筛查前 30 天内参加其他研究药物或医疗器械的临床研究者
15. 患有慢性肾功能不全者，筛选肌酐值大于 2.5mg/dL（221μmol/ L）或需要透析
16. 受试者不能有3个或更多左心室疾病/功能障碍危险因素，如下：i 体重指数(BMI) ≥30 kg/m2; ii 系统性高血压病史; iii 任何类型的糖尿病; iv 由下列任何一种原因导致的显著冠状动脉疾病病史：心肌梗死或经皮冠状动脉介入的病史或冠状动脉疾病的血管造影术（至少一个冠状动脉狭窄>50%），压力测试与成像试验阳性，先前的冠状动脉搭桥，稳定的心绞痛

试验用药

中文通用名：曲前列尼尔二乙醇胺：

用法用量：片剂；规格0.125mg；0.25mg;0.5mg;1mg;2.5mg；口服，每天三次；起始剂量为0.125mg，根据研究方案规定，前 4 周内不超过每24 h（连续三次剂量）增加给药剂量，每次增加 0.125mg。4周后每 24 h增加剂量(0.125mg 或 0.25mg/次)。最大允许剂量为12mg

对照用药

中文通用名：安慰剂

终点指标

主要终点1 项，展开查看

首次出现裁定的临床恶化（发病或死亡）事件，包括下述任一事件：死亡；因PAH恶化所致的住院治疗；因PAH恶化而使用吸入或注射前列环素的治疗；疾病进展；长期治疗临床疗效不佳。评价时间：随访至首次出现。指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

Borg 呼吸困难评分评价时间：每次 6MWT 后指标类型：有效性指标
6MWD 和 Borg 呼吸困难评分综合评价评价时间：第 4、8、12 和 24 周及后续随访中每12周一次指标类型：有效性指标
肺动脉高压的 WHO 心功能分级评价时间：在基线与整个治疗期的每次随访中指标类型：有效性指标
氨基末端脑钠肽前体评价时间：用于测定 NT-proBNP 的血样将于基线（开始研究药物治疗前）、第 12 周、第 24 周、首次后续随访和之后每隔一次的后续随访中进行采集（即后续随访＃3，＃5，＃7，等）。此外，研究结束访视中也将采集血液样本进行 NT-proBNP 的测定指标类型：有效性指标
血液动力学（选做）评价时间：基线和第24周指标类型：有效性指标
比较两组间的不良事件、实验室指标和生命体征，评价UT-15C 的安全性评价时间：4年指标类型：安全性指标
除第24周外，至第48周每次访视时受试者的运动能力（通过6MWD评估）评价时间：除第24周外，至第48周每次访视时指标类型：有效性指标
第24周的受试者运动能力（通过6MWD评估）评价时间：第4、8、12和24周及后续随访中每12周一次，每次服药后3-6小时内进行6MWT指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2013-04-17
哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-26
南昌大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-27
中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2013-05-27
中南大学湘雅医院伦理委员会同意 · 2013-05-28
中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2013-06-03
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会修改后同意 · 2013-06-13
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-06-20
北京协和医院伦理委员会同意 · 2013-07-30
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2013-08-02
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2013-08-16
上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2014-07-05
广东省人民医院伦理委员会同意 · 2014-12-03
北京协和医院伦理委员会同意 · 2015-12-04
中南大学湘雅医院伦理委员会同意 · 2015-12-31
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-01-07
武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2016-01-14
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2016-01-25
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2016-01-27
中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2016-01-27
青岛大学附属医院伦理委员会同意 · 2016-02-01
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2016-02-01
上海交通大学附属仁济医院伦理委员会同意 · 2016-02-01
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复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2017-05-11
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2017-05-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140523
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张旭兰
首次公示信息日期: 2014-08-14
申请人名称: 联合医药公司/兆科药业（合肥）有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140523
相关登记号: CTR20130209;
药物名称: 曲前列尼尔二乙醇胺缓释片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肺动脉高压
试验专业题目: UT-15C在接受口服单药治疗的肺动脉高压受试者中进行的随机双盲安慰剂对照的国际多中心3期临床试验
试验通俗题目: UT-15C治疗肺动脉高压多中心双盲随机III期安慰剂对照研究
试验方案编号: TDE-PH-310；第7版修正案
方案是否为联合用药: 企业选择不公示