肺动脉高压患者中UT-15C 的开放标签延长期研究（CTR20140524）

登记概览

登记号: CTR20140524
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 联合医药公司兆科药业（合肥）有限公司

完整专业题目

肺动脉高压患者中UT-15C 的开放标签延长期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-07-13
首次公示信息日期: 2014-08-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-01-29；国际：2013-09-11
第一例受试者入组日期: 国内：2014-01-29；国际：2013-09-13
试验完成日期: 国内：2020-09-09；国际：2021-08-12

目标入组人数: 国内: 250 人；国际: 858 人；
已入组人数: 国内: 128 人；国际: 471 人；
实际入组总人数: 国内: 128 人；国际: 471 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 166 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京武汉 · 长沙上海市 · 上海四川 · 成都江苏 · 南京广州 · 广东湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳DISTRITO FEDERAL · Ciudad Autónoma de Buenos AiresBUENOS AIRES · CabaDISTRITO FEDERAL · BUENOS AIRESSANTA FE · RosarioSANTA FE · Santa FeCORDOBA · CordobaQLD · BrisbaneNSW · SydneyVIC · MelbourneNSW · CamperdownNSW · KingswoodVIC · Parkville另有 128 个地区

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张抒扬
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈韵岱
中南大学湘雅医院中国 · 武汉 · 长沙 · 研究者：余再新
上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：易群
首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘磊
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李新立
广东省人民医院中国 · 广州 · 广东 · 研究者：姚桦
武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张刚成
中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：朱鲜阳
上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · DISTRITO FEDERAL · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Svetliza, Graciela
Sanatorio San José阿根廷 · BUENOS AIRES · Caba · 研究者：Lescano, Adrian
Sanatorio de la Trinidad Mitre阿根廷 · DISTRITO FEDERAL · BUENOS AIRES · 研究者：Bortman, Guillermo
Hospital Italiano Garibaldi阿根廷 · SANTA FE · Rosario · 研究者：Diez, Fabian Antonio
Hospital Dr. José María Cullen阿根廷 · SANTA FE · Santa Fe · 研究者：Botta, Cristian
Instituto Modelo de Cardiología Privado S.R.L.阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Lema, Luis
Prince Charles Hospital阿根廷 · QLD · Brisbane · 研究者：Kermeen, Fiona
St Vincent's Public Hospital Sydney阿根廷 · NSW · Sydney · 研究者：Keogh, Anne
The Alfred Hospital阿根廷 · VIC · Melbourne · 研究者：Williams, Trevor
Royal Prince Alfred Hospital阿根廷 · NSW · Camperdown · 研究者：Youssef, Peter
Nepean Hospital阿根廷 · NSW · Kingswood · 研究者：Ng, Benjamin
The Royal Melbourne Hospital阿根廷 · VIC · Parkville · 研究者：Smallwood, David
Royal Hobart Hospital阿根廷 · TAS · Hobart · 研究者：Dwyer, Nathan

其余 142 家登记机构展开查看完整名单

Medizinische Universitat Wien奥地利 · WIEN · Wien · 研究者：Lang, Irene
Krankenhaus Elisabethinen Linz奥地利 · UPPER AUSTRIA · Linz · 研究者：Steringer-Mascherbauer, Regina
Université Libre de Bruxelles Hopital Erasme比利时 · BRUSSELS · Bruxelles · 研究者：Vachiery, Jean-Luc
Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de Sao Paulo巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Arakaki, Jaquelina Ota
Hospital Madre Teresa巴西 · MINAS GERAIS · Belo Horizonte · 研究者：Campos, Frederico
Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · SAO PAULO · SAO PAULO · 研究者：de Souza, Rogério
Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Meyer, Gisela
Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás巴西 · GOIAS · Goiania · 研究者：Moreira, Maria Auxiliadora
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP巴西 · SAO PAULO · Botucatu · 研究者：Yoo, Hugo Hyung Bok
Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Lapa, Monica Silveira
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais巴西 · MINAS GERAIS · Belo Horizonte · 研究者：Corrêa, Ricardo
Vancouver Coastal Health加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Swiston, John
Respiratory Research Foundation加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Hirani, Naushad
Lawson Health Research Institute加拿大 · ON · London · 研究者：Mehta, Sanjay
University of Alberta Hospital加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Michelakis, Evangelos
Clínica Tabancura智利 · SANTIAGO · Vitancura · 研究者：Sepulveda, Pablo
Centro de Investigaciones TASOL智利 · SANTIAGO · Region Metropolitana · 研究者：Zagolin, Mónica
Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital丹麦 · n/a · Copenhagen · 研究者：Carlsen, Jorn
CHU de Montpellier法国 · LANGUEDOC · ROUSSILLON -Montpellier Cedex 5 · 研究者：Bourdin, Arnaud
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · NORD PAS · DE-CALAIS -Lille · 研究者：Hachulla, Eric
Centre Hospitalier Universitaire Nancy, Hopital Brabois法国 · LIMOUSIN, LORRAINE · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Chaouat, Ari
Centre Hospitalier Universitaire Hopital Nord法国 · PROVENCE ALPES COTE D'AZUR · Marseille Cedex 20 · 研究者：Reynaud-Gaubert, Martine
Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon法国 · FRANCHE · COMTE -Besancon · 研究者：Seronde, Marie-France
Hopital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux法国 · AQUITAINE · Pessac · 研究者：Dromer, Claire
Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf德国 · HAMBURG · Hamburg · 研究者：Klose, Hans
Technische Universitat Dresden德国 · SACHSEN · Dresden · 研究者：Hoffken, Gert
Universitatsmedizin Greifswald德国 · MECKLENBURG · VORPOMMERN -Greifswald · 研究者：Ewert, Ralf
Universitatsklinikum Koln德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Koln · 研究者：Rosenkranz, Stephan
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH德国 · BADEN · WUERTTEMBERG -Heidelberg · 研究者：Grünig, Ekkehard
Herzzentrum Duisburg德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Duisburg · 研究者：Krüger, Ulrich
Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Bochum · 研究者：Koch, Andrea
Missionsarztliche Klinik Würzburg gGmbH德国 · BAYERN · Würzburg · 研究者：Held, Matthias
Universitatsklinikum Regensburg德国 · BAYERN · Regensburg · 研究者：Lange, Tobias
Ludwig-Maximilians-Universitat München德国 · BAYERN · München · 研究者：Neurohr, Claus
Universitatsklinikum des Saarlandes德国 · SAARLAND · Homburg/Saar · 研究者：Wilkens, Heinrike
Universitatsklinikum Leipzig德国 · SACHSEN · Leipzig · 研究者：Wirtz, Hubert
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat德国 · RHEINLAND · PFALZ -Mainz · 研究者：Konstantinides, Stavros
General Hospital of Thessaloniki,希腊 · MACEDONI · Thessaloniki · 研究者：Argyropoulou-Pataka, Paraskevi
University General Hospital of Attikon希腊 · ATTICA · Haidari · 研究者：Orfanos, Stylianos
Ruby Hall Clinic印度 · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Hiremath, Shirish
KEM Hospital印度 · MAHARASHTRA · Mumbai · 研究者：Kerkar, Prafulla
Narayana Hrudayalaya Hospitals印度 · KARNATAKA · Bangalore · 研究者：Pujar Venkateshacharya, Suresh
Care Institute Medical Sciences印度 · GUJARAT · Ahmedabad · 研究者：Baxi, Hemang
Apollo Hospital印度 · TAMIL NADU · Chennai · 研究者：Oomman, Abraham
G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital印度 · TAMIL NADU · Coimbatore · 研究者：Abhaichand, Rajpal
Mediciti Hospital印度 · ANDHRA PRADESH · Hyderabad · 研究者：Etla Arjun, Padma Kumar
Medanta - The Medicity印度 · HARYANA · Gurgaon · 研究者：Mehrotra, Rahul
Indraprastha Apollo Hospital印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Rajput, Rajeeve
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center印度 · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Sathe, Shireesh
Sir Ganga Ram Hospital印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Sawhney, Jitendra
Apollo Hospitals International, Ltd.印度 · GUJARAT · Gandhinagar · 研究者：Sharma, Kamal
CARE Hospital印度 · ANDHRA PRADESH · Hyderabad · 研究者：Sastry, B. K. Srinivasa
Rabin Medical Center以色列 · n/a · Petach Tikvah · 研究者：Kramer, Mordechai Reuben
The Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer以色列 · TEL AVIV · Tel Hashomer · 研究者：Segel, Michael
Hadassah Medical Center以色列 · JERUSALEM · Jerusalem · 研究者：Berkman, Neville
Rambam Health Corp.以色列 · HAIFA · Haifa · 研究者：Yigla, Mordechai
Carmel Medical Center以色列 · HAIFA · Haifa · 研究者：Adir, Yochai
AORN Monaldi意大利 · NAPOLI · Napoli · 研究者：D'Alto, Michele
Azienda Policlinico Umberto I di Roma意大利 · ROMA · Roma · 研究者：Vizza, Carmine Dario
Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo意大利 · PAVIA · Pavia · 研究者：Scelsi, Laura
Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)意大利 · PALERMO · Palermo · 研究者：Vitulo, Patrizio
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Tlalpan · 研究者：Pulido Zamudio, Tomas Rene
Unidad de Investigación Clinica en Medicina S.C.墨西哥 · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Sanchez Diaz, Carlos Jerjes
Vrije Universiteit Medisch Centrum荷兰 · n/a · Amsterdam · 研究者：Boonstra, Anko
Universitair Medisch Centrum Sint Radboud荷兰 · n/a · Nijmegen · 研究者：Vonk, Madelon
Instituto Nacional Cardiovascular秘鲁 · LIMA · Jesús Maria · 研究者：Ercilla Sanchez, Jose
Clínica San Gabriel秘鲁 · LIMA · San Miguel · 研究者：Camere, Marco
National Heart Centre Singapore新加坡 · n/a · Singapore · 研究者：Lim, Soo Teik
National University Hospital新加坡 · n/a · Singapore · 研究者：Yip, Wei Luen, James
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Chang, Hyuk-Jae
Seoul National University Hospital韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Kim, Hyung-Kwan
Samsung Medical Center韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Chang, Sung-A
Asan Medical Center韩国 · n/a · Seoul · 研究者：Song, Jong-Min
Gachon University Gil Medical Center韩国 · n/a · Incheon · 研究者：Chung, Wook-Jin
Karolinska University Hospital Solna瑞典 · n/a · Stockholm · 研究者：Nisell, Magnus
Skanes Universitetssjukhus i Lund瑞典 · n/a · Lund · 研究者：Radegran, Goran
Kaohsiung Veterans General Hospital中国 · KAOHSIUNG · Kaohsiung · 研究者：Cheng, Chin-Chang
National Cheng-Kung University Hospital中国 · TAINAN CITY · Tainan · 研究者：Hsu, Chih-Hsin
National Taiwan University Hospital中国 · TAIPEI · Taipei · 研究者：Hsu, Hsao-Hsun
Taichung Veterans General Hospital中国 · n/a · Taichung · 研究者：Wang, Kuo-Yang
Royal Free Hospital英国 · ENGLAND · London · 研究者：Coghlan, Gerry
Sheffield Teaching Hospitals National Health Society Foundation Trust英国 · ENGLAND · Sheffield · 研究者：Kiely, David
Papworth Hospital英国 · ENGLAND · Papworth Everard · 研究者：Pepke-Zaba, Joanna
Freeman Hospital英国 · ENGLAND · Newcastle upon Tyne · 研究者：Corris, Paul
Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Hill, Nicholas
The University of Iowa美国 · IA · Iowa Citty · 研究者：Hansdottir, Sif
David Geffen School of Medicine美国 · CA · Torrance · 研究者：Oudiz, Ronald
University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital美国 · CO · Aurora · 研究者：Badesch, David
University Hospitals Case Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Schilz, Robert
Brigham and Women's Hospital美国 · MASSACHUSETTS · BOSTON · 研究者：Waxman, Aaron
University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Mathier, Michael
Legacy Research Institute美国 · OR · Portland · 研究者：Markin, Catherine
Aurora Saint Luke's Medical Center美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Zwicke, Dianne
Emory University Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Fisher, Micah
Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Sood, Namita
University of Maryland美国 · MD · Baltimore · 研究者：Park, Myung
Inova Fairfax Hospital美国 · VA · Falls Church · 研究者：Ahmad, Shahzad
University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program美国 · CA · Sacramento · 研究者：Allen, Roblee
Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Feldman, Jeremy
University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Aris, Robert
Winthrop University Hospital美国 · NY · Mineola · 研究者：DeSouza, Shilpa
University of California, San Francisco-Fresno美国 · CA · Fresno · 研究者：Balasubramanian, Vijay
The Nebraska Medical Center Cancer Center美国 · NE · Omaha · 研究者：Thompson, Austin
Newark Beth Israel Medical Center美国 · NJ · Newark · 研究者：Migliore, Christina
University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Elwing, Jean
Kentuckiana Pulmonary Associates美国 · KY · Louisville · 研究者：McConnell, John
Cleveland Clinic Florida美国 · FL · Weston · 研究者：Rahaghi, Franck
Perelman Center for Advanced Medicine美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Rame, J. Eduardo
Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Khan, Akram
The University of Texas Health Science Center at Houston美国 · TX · Houston · 研究者：Patel, Bela
HeartCare Midwest美国 · IL · Peoria · 研究者：Wattanakit, Keattiyoat
Rhode Island Hospital美国 · RI · Providence · 研究者：Klinger, James
University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Alnuaimat, Hassan
IU Health North Hospital美国 · IN · Carmel · 研究者：Harvey, William L. F.
Sentara Cardiovascular Research Institute美国 · VA · Norfolk · 研究者：Eggert, Michael
Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Hage, Antoine
Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Cajigas, Hector
Virginia Commonwealth University Medical Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Grinnan, Daniel
Asheville Cardiology Associates美国 · NC · Asheville · 研究者：Trichon, Benjamin
University of Rochester美国 · NY · Rochester · 研究者：White, R. James
University of Arizona美国 · AZ · Tucson · 研究者：Rischard, Franz
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：程兆忠
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨媛华
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周达新
上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈节艳
Royal Hobart Hospital澳大利亚 · n/a · Dwyer · 研究者：Dwyer，Nathan
Saint Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · n/a · Keogh · 研究者：Keogh，Anne
The Alfred Hospital澳大利亚 · n/a · Williams · 研究者：Williams，Trevor
Nepean Hospital澳大利亚 · n/a · Ng · 研究者：Ng，Benjamin
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · n/a · Youssef · 研究者：Youssef，Peter
Prince Charles Hospital澳大利亚 · n/a · Feenstra · 研究者：Feenstra，John
The Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · n/a · Smallwood · 研究者：Smallwood，David
Macquarie University澳大利亚 · n/a · Brown · 研究者：Brown，Martin
Aarhus Universitetshospital, Skejby丹麦 · n/a · Aarhus · 研究者：Nielsen-Kudsk，Jens Erik
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego波兰 · n/a · Poznań · 研究者：Mularek-Kubzdela，Tatiana
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku波兰 · n/a · Bia？ystok · 研究者：Sobkowicz，Bo？ena
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Paw？a II波兰 · n/a · Kraków · 研究者：Podolec，Piotr
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina波兰 · n/a · Otwock · 研究者：Torbicki，Adam
Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · n/a · Kaohsiung · 研究者：Cheng，Chin-Chang
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · n/a · Taichung · 研究者：Wang，Kuo-Yang
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · n/a · Tainan · 研究者：Hsu，Chih-Hsin
National Taiwan University Hospital中国台湾 · n/a · Taipei · 研究者：Hsu，Hsao-Hsun

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: Isil Saib
申请人名称: 联合医药公司兆科药业（合肥）有限公司
联系人姓名: Isil Saib
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区朝外街道朝外西街3号兆泰国际中心C座8层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张抒扬
学位: 医学博士
职称: 副院长
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 北京协和医院

主要研究者 2

姓名: 陈韵岱
学位: 医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱] [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编: 100853
单位名称: 中国人民解放军总医院

主要研究者 3

姓名: 余再新
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-湖南省长沙市湘雅路87号
邮编: 410008
单位名称: 中南大学湘雅医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130209,CTR20140523,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TDE-PH-311 (第6版）
方案最新版本号: TDE-PH-311 (第7版）
版本日期: 2018-07-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1. 为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C TDE-PH-310临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C药物治疗。
2. 在口服UT-15C受试者中的长期安全性进行评价。
3. 在长期使用UT-15C 的受试者中，评价持续UT-15C治疗对于运动耐力的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.参加并完成 TDE-PH-310 研究要求的随访的受试者
2.因临床恶化退出 TDE-PH-310 研究的受试者
3.在 TDE-PH-310 研究中临床恶化事件达到研究规定而继续进行研究治疗的受试者

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的妇女
2. 已接受输注或吸入的前列环素类药物治疗29天或更长的受试者
3. 因临床恶化以外的其他原因提前终止 TDE-PH-310 的研究者
4. TDE-PH-310 研究期间出现并发疾病，研究者认为其参与此项研究可能会对其健康产生危害者

试验用药

中文通用名：曲前列尼尔二乙醇胺：

用法用量：片剂；规格0.125mg；0.25mg;0.5mg;1mg;2.5mg；口服，每天三次；之前方案中的安慰剂组，起始剂量0.25mg，治疗组则维持原剂量。如果未出现剂量限制性药物相关的副作用，应不超过每24h增加剂量，增量为 0.125-0.25mg

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

6 分钟步行试验评价时间：在基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 6 周、第 12周以及之后每 12 周的随访以及终止随访中各进行一次指标类型：有效性指标
Borg 呼吸困难评分评价时间：每次 6MWT 后对受试者进行评分指标类型：有效性指标
PAH 患者的 WHO 心功能分级评价时间：基线（即 TDE-PH-310 的研究结束访视）与整个治疗期的每次随访中进行评价指标类型：有效性指标
氨基末端脑钠肽前体评价时间：基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访采集）和第三次后续随访时（第 48 周随访）进行指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

采集生命体征数据评价时间：在基线（即 TDE-PH-310 的结束访视）以及之后每次随访指标类型：安全性指标
体格检查（PE）评价时间：在基线（即TDE-PH-310 的研究终止随访）和研究终止随访时指标类型：安全性指标
实验室检查评价时间：研究基线/入试时（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 12 周、每隔一次的后续随访和终止随访中指标类型：安全性指标
持续不良事件评价时间：TDE-PH-310 研究终止随访时未缓解的不良事件指标类型：安全性指标
临床上有必要的情况下研究者可酌情调整受试者的合并用药评价时间：4年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2013-04-17
武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2013-04-17
哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-26
哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-26
南昌大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-27
南昌大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-27
中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2013-05-27
中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2013-05-27
中南大学湘雅医院同意 · 2013-05-28
中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2013-06-03
中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2013-06-03
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会修改后同意 · 2013-06-13
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会修改后同意 · 2013-06-13
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-06-20
上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2013-07-05
上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2013-07-05
北京协和医院伦理委员会同意 · 2013-07-30
北京协和医院伦理委员会同意 · 2013-07-30
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2013-08-02
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2013-08-02
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2013-08-16
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2013-08-16
广东省人民医院伦理委员会同意 · 2013-12-03
广东省人民医院伦理委员会同意 · 2013-12-03
上海交通大学附属仁济医院伦理委员会同意 · 2015-05-14
青岛大学附属医院伦理委员会同意 · 2015-05-20
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2015-06-16
复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2015-11-05
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-08
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-08
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-09
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-03-10
武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-15
北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-16
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-20
中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2017-03-23
中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-29
青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-31
上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-14
四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-04-18
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-26
复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2017-05-11
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2017-05-15
中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2019-05-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2022-02-02

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140524
试验状态: 已完成
申请人联系人: Isil Saib
首次公示信息日期: 2014-08-19
申请人名称: 联合医药公司/兆科药业（合肥）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20140524
相关登记号: CTR20130209,CTR20140523,
药物名称: 曲前列尼尔二乙醇胺缓释片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肺动脉高压
试验专业题目: 肺动脉高压患者中UT-15C 的开放标签延长期研究
试验通俗题目: 肺动脉高压患者使用UT-15C 的开放标签延长期研究
试验方案编号: TDE-PH-311 (第6版）
方案最新版本号: TDE-PH-311 (第7版）
版本日期: 2018-07-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示