登记概览
- 登记号
- CTR20140525
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-27；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安山东 · 济南湖北 · 武汉河北 · 石家庄海南 · 三亚江西 · 南昌湖南 · 萍乡四川 · 成都上海市 · 上海
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：高国栋
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李刚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡国清
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘巍；王明霞
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 三亚 · 研究者：郝新宝
- 南昌医科大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
- 萍乡市人民医院中国 · 湖南 · 萍乡 · 研究者：彭济勇
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：费舟
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈笑艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李刚；博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号齐鲁医院华美楼9楼
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 高国栋；博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市灞桥区新寺路1号第四军医大学唐都医院神经外科
- 邮编
- 710000
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-TMZA20140619
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用替莫唑胺与参比制剂替莫唑胺胶囊(“泰道”,先灵葆雅制药有限公司)在肿瘤受试者体内的相对生物利用度,评价两者是否为生物等效,为临床安全、合理用药提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经影像学、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者；
2.年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限；
3.KPS评分>60分；
4.预计生存期大于3个月；
5.ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L，HB≥90 g/L；
6.ALT ≤ 5 ULN，AST ≤ 5 ULN，TBIL ≤ 3 ULN，Cr ≤ 3 ULN；
7.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD ）或避孕套]的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者；
8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限；
3.KPS评分>60分；
4.预计生存期大于3个月；
5.ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L，HB≥90 g/L；
6.ALT ≤ 5 ULN，AST ≤ 5 ULN，TBIL ≤ 3 ULN，Cr ≤ 3 ULN；
7.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD ）或避孕套]的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者；
8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女；
2. 对亚硝脲类烷化剂过敏者；
3. 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐；
4. 试验开始前4周内接受细胞毒性药物化疗者；
5. 药物不能控制的癫痫大发作患者；
6. 不能控制的高血压、高血糖；
7. 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻；
8. 有慢性肠病、胃或小肠切除史；
9. 无法合作，不能与研究者正常交流者；
10. 30天内参加过其它药物临床试验者；
11. 试验前2个月内失血或献血总量超过200 mL；
12. 研究者认为不适合参加本试验者。
2. 对亚硝脲类烷化剂过敏者；
3. 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐；
4. 试验开始前4周内接受细胞毒性药物化疗者；
5. 药物不能控制的癫痫大发作患者；
6. 不能控制的高血压、高血糖；
7. 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻；
8. 有慢性肠病、胃或小肠切除史；
9. 无法合作，不能与研究者正常交流者；
10. 30天内参加过其它药物临床试验者；
11. 试验前2个月内失血或献血总量超过200 mL；
12. 研究者认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：注射用替莫唑胺：
用法用量：注射剂；规格100mg/支，化疗疗程第3天或第4天按体表面积按150 mg/m2/d剂量，使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。
对照用药
中文通用名：替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道
用法用量：胶囊剂；规格100mg、20mg；化疗疗程第1、2、5天按体表面积200 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第3天或第4天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 替莫唑胺的AUC和Cmax评价时间：给药后10小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件 、生命体征、实验室检查评价时间：第一次给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-06-24
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140525
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2014-08-08
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140525
- 药物名称
- 注射用替莫唑胺 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者；以及用亚硝基脲和甲基苄肼常规治疗后复发或进展的间变性星形细胞瘤成人患者
- 试验专业题目
- 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验方案编号
- HR-TMZA20140619
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示