CTR20140528 快照:已完成 III期

评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究

研究药物
溴芬酸钠滴眼液
适应症
白内障术后炎症及非感染性眼表炎症
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-08-04
登记地点
浙江 · 温州、北京市 · 北京、河南 · 郑州 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20140528
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
合肥久诺医药科技有限公司
完整专业题目
溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-08-04
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2012-03-26;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2013-10-07;
目标入组人数
国内: 288 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 277 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 温州北京市 · 北京河南 · 郑州山东 · 青岛天津市 · 天津江西 · 南昌四川 · 泸州江苏 · 南通浙江 · 杭州湖北 · 武汉
  • 温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)中国 · 浙江 · 温州 · 研究者:赵云娥
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:洪晶
  • 河南省眼科中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者:张月琴
  • 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者:王洪格
  • 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:张虹
  • 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者:贺雅琳
  • 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者:吕红彬
  • 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者:管怀进
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:吴苗琴
  • 广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者:周和政

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
李卫平
申请人名称
合肥久诺医药科技有限公司
联系人姓名
李卫平
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省杭州经济技术开发区12号大街258号
联系人邮编
310018

主要研究者信息

姓名
赵云娥
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省温州市学院西路270号
邮编
325027
单位名称
温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CH-038RCT
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.入选标准(白内障术后炎症)
2.患者自愿参加本临床试验,并签署知情同意书;
3.年龄在18-75周岁,性别不限;
4.白内障超声乳化后房型人工晶体植入术后患者,单眼入选;
5.白内障术后炎症体征总评分≥3分,白内障术后炎症症状总评分≥4分。
6.入选标准(非感染性眼表炎症)
7.患者自愿参加本临床试验,并签署知情同意书;
8.年龄在18-75周岁,性别不限;
9.符合非感染性眼表炎性病变:包括过敏性结膜炎、泡性结膜炎、药物性结膜炎。
排除标准
1.排除标准(白内障术后炎症)
2. 年龄<18岁或>75岁者;
3. 有非甾体类抗炎药过敏史者;
4. 妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;
5. 合并其他感染性眼表疾病者;
6. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者;
7. 有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病,如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤;
8. 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者,如糖皮质激素;
9. 精神异常,不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;
10. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者;
11. 手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。
12. 排除标准(非感染性眼表炎症)
13. 年龄<18岁或>75岁者;
14. 有非甾体类抗炎药过敏史者;
15. 妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;
16. 合并其他感染性眼表疾病者;
17. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者;
18. 有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病,如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤;
19. 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者,如糖皮质激素;
20. 精神异常,不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;
21. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者;
22. 手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。

试验用药

中文通用名:溴芬酸钠滴眼液:

用法用量:滴眼剂;规格:5ml/支;滴眼,一天两次,每次一滴;用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次

中文通用名:溴芬酸钠滴眼液:

用法用量:滴眼剂;规格:5ml/支;滴眼,一天两次,每次一滴;用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次

对照用药

中文通用名:溴芬酸钠水合物滴眼液;英文名: Bromfenac Sodium Hydrate Ophthalmic Solution ;商品名:普罗纳克

用法用量:滴眼剂;规格:5ml/支;滴眼,一天两次,每次一滴;用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次

中文通用名:溴芬酸钠水合物滴眼液;英文名: Bromfenac Sodium Hydrate Ophthalmic Solution ;商品名:普罗纳克

用法用量:滴眼剂;规格:5ml/支;滴眼,一天两次,每次一滴;用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. (白内障术后炎症) 评价有效率,有效率为痊愈和显效病例数之和除以总病例数。评价时间:访视4治疗结束时指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. (白内障术后炎症) 前房细胞、前房闪辉评分治疗后归零;评价时间:访视4治疗结束时指标类型:有效性指标
  2. (白内障术后炎症) 白内障术后眼部体征总评分,白内障术后炎症症状总评分。评价时间:访视4治疗结束时指标类型:有效性指标
  3. (非感染性眼表炎症) 非感染性眼表炎症体征总评分,非感染性眼表炎症症状总评分。评价时间:访视4治疗结束时指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)医学伦理委员会同意 · 2011-10-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20140528
试验状态
已完成
申请人联系人
李卫平
首次公示信息日期
2014-08-04
申请人名称
合肥久诺医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20140528
药物名称
溴芬酸钠滴眼液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白内障术后炎症及非感染性眼表炎症
试验专业题目
溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究
试验通俗题目
评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究
试验方案编号
CH-038RCT
方案是否为联合用药
企业选择不公示