登记概览
- 登记号
- CTR20140529
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东省生物药物研究院
完整专业题目
复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市贵州 · 贵阳吉林 · 长春上海市 · 上海广东 · 广州北京市 · 北京湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨
- 天津中医院大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：何锦华
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：常青
- 长春中医院大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：韩万峰
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：薛慈民
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢建兴
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾连城
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周青
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：安立文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贺婕
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
- 联系人姓名
- 贺婕
- 联系人座机
- [已移除电话]/7560304，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省太原经济技术开发区龙城街2号
- 联系人邮编
- 030032
主要研究者信息
- 姓名
- 何锦华
- 职称
- 泌尿外科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医院大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140514;
- 临床申请受理号
- CXZL0500454
- 试验方案编号
- 2013Pro238.03.WKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
⑴与安慰剂对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效；
⑵评价复方黄葵颗粒对慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀滞证的中医证候改善作用；
⑶评价复方黄葵颗粒临床应用的安全性。
⑵评价复方黄葵颗粒对慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀滞证的中医证候改善作用；
⑶评价复方黄葵颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性体征者。
2.前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。
3.符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
4.年龄在18～50岁之间。
5.病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
6.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
2.前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。
3.符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
4.年龄在18～50岁之间。
5.病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
6.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准
1.有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、D-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能Cr超过正常值上限者，估计肾小球过滤率（eGFR）＜60ml/（min？1.73 m2）者，均不予入选。
3. 急性前列腺炎患者。
4. 尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。
5. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6. 过敏体质（对两种及以上药物过敏者）或对试验用药物组成过敏者。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 正在参加其它药物临床试验的患者。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、D-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能Cr超过正常值上限者，估计肾小球过滤率（eGFR）＜60ml/（min？1.73 m2）者，均不予入选。
3. 急性前列腺炎患者。
4. 尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。
5. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6. 过敏体质（对两种及以上药物过敏者）或对试验用药物组成过敏者。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 正在参加其它药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：复方黄葵颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格12g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。
对照用药
中文通用名：复方黄葵颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格12g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状总分、因子分评价时间：筛选期-2天～0天；用药4周（d28 ±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)；不良事件随访指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 中医证候疗效、证候总分评价时间：筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)指标类型：有效性指标
- 前列腺触诊评价时间：筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）指标类型：有效性指标
- 前列腺液常规检查评价时间：筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）指标类型：有效性指标
- 一般体检项目：体温、静息心率、呼吸、血压评价时间：筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)；不良事件随访指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、总胆固醇、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、r-GT、AKP），肾功能（Cr、eGFR和尿酶四项）评价时间：筛选期-2天～0天；用药8周（d56±6天）；不良事件随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医院大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140529
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贺婕
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140529
- 相关登记号
- CTR20140514;
- 药物名称
- 复方黄葵颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500454
- 适应症
- 治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）
- 试验专业题目
- 复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 复方黄葵颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2013Pro238.03.WKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示