注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度急性细菌性感染的多中心、单臂、开放性、观察性研究（CTR20140530）

登记概览

登记号: CTR20140530
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 重庆科瑞制药有限责任公司海南国瑞堂制药有限公司

完整专业题目

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度急性细菌性感染的多中心、单臂、开放性、观察性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-07-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖南 · 衡阳上海市 · 上海湖南 · 长沙陕西 · 西安浙江 · 杭州广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 常德贵州 · 贵阳湖南 · 郴州湖南 · 株洲湖南 · 邵阳四川 · 成都

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王广发
南华大学附属第二医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：黄江波
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吕寒静
长沙市第四医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李大伟
长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：南小新
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡颖
广西壮族自治区工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘丽萍
常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：杨泽刚
贵阳市肺科医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：周忠
湘南学院附属医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：欧立文
株洲三三一医院中国 · 湖南 · 株洲 · 研究者：徐家朴
邵阳市第一人民医院中国 · 湖南 · 邵阳 · 研究者：双庆翠
成都市第二人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘剑雄

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 苏其果
申请人名称: 重庆科瑞制药有限责任公司海南国瑞堂制药有限公司
联系人姓名: 苏其果
联系人座机: [已移除电话]、[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
联系人邮编: 400060

主要研究者信息

姓名: 王广发
职称: 主任医师
电话: 138 1064 4029
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区西什库大街八号
邮编: 100000
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CATS-CO-028
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性，并收集有效性信息.

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者自愿参加并已签署知情同意书；
2.年龄在18岁（含）~85岁（含）之间，性别不限；
3.确诊为急性细菌性感染，临床诊断符合本研究药物应用的适应症，并且有明显的全身感染中毒症状，研究者认为需要使用静脉抗菌药物治疗者；
4.近期无生育计划（育龄妇女患者研究开始前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。

排除标准

1.对本研究药物成分（头孢他啶、他唑巴坦钠或碳酸钠）、其他头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物或青霉素过敏者，以及过敏体质者；
2. 妊娠期和哺乳期妇女，近期有生育计划的女性或近期计划使配偶怀孕的男性；
3. 严重肝肾功能不全（ALT或AST≥正常高限3倍，BUN或Cr≥ 正常高限2倍）、免疫功能严重受损或合并有其他严重疾病，研究者认为影响安全性和疗效观察，并且参加本研究将对患者有潜在危害者；
4. 糖尿病足导致的皮肤感染或皮肤感染面积≥5cm2 者；
5. 使用透析、连续性肾脏替代治疗（CRRT）或体外膜肺氧合（ECMO）的患者；
6. 必须联合应用其他β-内酰胺类抗生素或其他抗菌谱完全相同的抗菌药物者；
7. 使用其他抗菌药物治疗72小时以内有效的患者；
8. 治疗时间可能超过14天的患者；
9. 入选前一个月内曾参加过其他药物的临床研究；
10. 曾经入选过本研究的受试者；
11. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

试验用药

中文通用名：注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）：

用法用量：粉针剂；规格：1.2g；每次2.4g，每日两次。根据病情及病种而定，至少用药5天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床疗效评价时间：3~5天指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

细菌学疗效评价时间：用药结束后1~2天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-05-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140530
试验状态: 进行中
申请人联系人: 苏其果
首次公示信息日期: 2014-09-15
申请人名称: 重庆科瑞制药有限责任公司/海南国瑞堂制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140530
药物名称: 注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1) 曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 对头孢他啶单药耐药，对头孢他啶他唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。
试验专业题目: 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度急性细菌性感染的多中心、单臂、开放性、观察性研究
试验通俗题目: 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）观察性研究方案
试验方案编号: CATS-CO-028
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）观察性研究方案

中文通用名：注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）：

中文通用名：无