登记概览
- 登记号
- CTR20140532
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所 武汉光谷人福生物医药有限公司
完整适应症
本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛，也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）
完整专业题目
美索舒利薄膜衣片口服给药的单中心、组内随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学研究的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 94 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 武汉同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何震宇
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所 武汉光谷人福生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 何震宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 郑恒
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 武汉同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1300125
- 试验方案编号
- RF20111027S6
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.观察健康受试者应用本品的安全性和耐受程度
2.评估健康受试者对本品的安全剂量范围，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐安全剂量
3.评价美索舒利薄膜衣片在人体单次和多次给药在人体药代动力学特征
2.评估健康受试者对本品的安全剂量范围，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐安全剂量
3.评价美索舒利薄膜衣片在人体单次和多次给药在人体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18～45 岁之间，健康成年人（男女均可）；正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数（BMI）为 19～25 kg/m2 ，BMI＝体重（kg）/ 身高2（m2）
2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸片和血象无异常
3.试验前 2 周均未服任何药物
4.非过敏体质，无已知的药物过敏史
5.以往无重要脏器疾病史者
6.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟（2周内）、饮酒（2周内）或吸毒历史
7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸片和血象无异常
3.试验前 2 周均未服任何药物
4.非过敏体质，无已知的药物过敏史
5.以往无重要脏器疾病史者
6.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟（2周内）、饮酒（2周内）或吸毒历史
7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者
2. 有急、慢性器质性疾患，有血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、精神病、神经系统、过敏（包括药物过敏，但不包括给药期间非治疗、无症状、季节性过敏症）疾病表征或病史，或在筛选时有这些临床表现
3. 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
5. 试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆
6. 试验前3月内曾参加过其它药物试验者
7. 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者
8. 依从性不好，不能配合试验者
9. 在血清检测中显示有B型或C型肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染表征的受试者
10. 给药前3个月内使用激素类避孕药；自给药开始至停药后14天不愿意或不能使用非激素方法避孕的育龄妇女
2. 有急、慢性器质性疾患，有血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、精神病、神经系统、过敏（包括药物过敏，但不包括给药期间非治疗、无症状、季节性过敏症）疾病表征或病史，或在筛选时有这些临床表现
3. 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
5. 试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆
6. 试验前3月内曾参加过其它药物试验者
7. 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者
8. 依从性不好，不能配合试验者
9. 在血清检测中显示有B型或C型肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染表征的受试者
10. 给药前3个月内使用激素类避孕药；自给药开始至停药后14天不愿意或不能使用非激素方法避孕的育龄妇女
试验用药
中文通用名：美索舒利薄膜衣片：
用法用量：片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名：美索舒利薄膜衣片：
用法用量：片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。中剂量组。
中文通用名：美索舒利薄膜衣片：
用法用量：片剂；规格100mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：美索舒利薄膜衣模拟片
用法用量：模拟片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药低剂量组。
中文通用名：美索舒利薄膜衣模拟片
用法用量：模拟片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。中剂量组。
中文通用名：美索舒利薄膜衣模拟片
用法用量：模拟片剂；规格100mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。高剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在任何剂量水平时50%受试者出现II度不良反应（WHO标准）评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
- 在任何剂量水平时20%受试者出现III度不良反应（WHO标准）评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-23
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140532
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何震宇
- 首次公示信息日期
- 2015-02-26
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所/武汉光谷人福生物医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140532
- 药物名称
- 美索舒利薄膜衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1300125
- 适应症
- 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛，也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）
- 试验专业题目
- 美索舒利薄膜衣片口服给药的单中心、组内随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学研究的临床试验
- 试验通俗题目
- 美索舒利薄膜衣片口服给药I期临床试验研究
- 试验方案编号
- RF20111027S6
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示