上市后主动监测以评估阿瑞匹坦（EMEND）在中国预防高度致吐性癌症化疗诱发的恶心和呕吐（CINV）的安全性和有效性（CTR20140536）

登记概览

登记号: CTR20140536
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东（中国）有限公司北京办事处

完整专业题目

上市后主动监测以评估阿瑞匹坦（EMEND）在中国预防高度致吐性癌症化疗诱发的恶心和呕吐（CINV）的安全性和有效性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-11-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-07-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-04-25；

目标入组人数: 国内: 1000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1000 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州天津市 · 天津浙江 · 杭州上海市 · 上海湖南 · 长沙陕西 · 西安吉林 · 长春北京市 · 北京重庆市 · 重庆

中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力；王树森
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平；王晓稼
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨农；欧阳取长；邬麟
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军；蔡开灿
广州军区总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郑积华
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄建瑾
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健；李金锋
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：程刚
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘慧
第三军医大学第三附属医院（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟巍
北京武警总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐红
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟美佐
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王子平
上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘晓健
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：叶升
浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农；赵琼

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 苏培瑜
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东（中国）有限公司北京办事处
联系人姓名: 苏培瑜
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1-13层
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 张力
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20140116;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PN804
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.主要目的：描述在中国常规临床实践环境中，阿瑞匹坦（EMEND）在中国患者中的安全性特征。2.次要目的：描述在中国常规临床实践环境中，阿瑞匹坦（EMEND）在中国患者中的有效性特征。3.探索性目的：收集阿瑞匹坦和其他合并药物间非预期的临床相关药物相互作用。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.成年男性或女性，18岁或以上。
2.愿意签署知情同意书的患者。
3.计划接受高度致吐性化疗（HEC）的患者。
4.首次接受阿瑞匹坦治疗的患者。
5.能够阅读、理解并完成患者日志的患者。

排除标准

1.根据研究者的判断，患者患有任何医疗病症或合并使用了批准的当地处方信息中禁用药物的患者。阿瑞匹坦的禁忌症（见当地产品手册）。符合以下条件之一的患者：1) 阿瑞匹坦是一种中等效能的细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂。阿瑞匹坦不得与哌咪清、特非那定、阿斯咪唑或西沙比利同时使用。阿瑞匹坦对CYP3A4的抑制可能导致这些药品的血浆浓度上升，可能会引起严重的或者危及生命的反应。2) 对本品的任何成份过敏的患者禁止使用阿瑞匹坦。
2. 在过去4周内接受过未批准（试验用）药品治疗的患者
3. 研究者认为存在可能混淆调查结果或者有给服用研究药物的患者带来其他风险的任何病史的患者。

试验用药

中文通用名：阿瑞匹坦胶囊：

用法用量：胶囊剂，规格125mg及80mg。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg（第1天），在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

出现至少1例不良事件的患者百分比评价时间：到末次药后14天指标类型：安全性指标
药物相关不良事件的患者百分比评价时间：到末次药后14天指标类型：安全性指标
严重不良事件的患者百分比评价时间：到末次药后14天指标类型：安全性指标
因不良事件中止治疗的患者百分比。评价时间：到末次药后14天指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

HEC开始后120小时内出现完全缓解的患者百分比。评价时间：到末次药后5天指标类型：有效性指标
如下的患者百分比：（1）完全缓解： 0-24和25-120小时；（2）无呕吐： 0-24、25-120和0-120小时（3）无临床意义的恶心： 0-120小时；（4）无恶心： 0-120小时；（5）对日常生活无影响： 0-120小时评价时间：到末次药后5天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2014-06-27
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-09-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140536
试验状态: 已完成
申请人联系人: 苏培瑜
首次公示信息日期: 2014-11-26
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东（中国）有限公司北京办事处

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140536
相关登记号: CTR20140116;
药物名称: 阿瑞匹坦胶囊曾用名:MK-0869
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性化疗诱发的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验专业题目: 上市后主动监测以评估阿瑞匹坦（EMEND）在中国预防高度致吐性癌症化疗诱发的恶心和呕吐（CINV）的安全性和有效性
试验通俗题目: 阿瑞匹坦预防高致吐化疗诱发恶心呕吐的上市后主动监测
试验方案编号: PN804
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿瑞匹坦预防高致吐化疗诱发恶心呕吐的上市后主动监测

中文通用名：阿瑞匹坦胶囊：

中文通用名：无