培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱ期临床研究

1.18≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.患有3或4级的慢性肾病【筛选期内肾小球滤过率评估值（eGFR）在15~60 mL/min/1.73m2之间（包括临界值） (注：采用CKD-EPI公式进行GFR评估)】，且试验期间无透析治疗计划；
3.试验前6周内未接受过任何ESAs治疗；
4.筛选期内两次测量Hgb值，均为≥6.0g/dL且<10.0g/dL；
5.筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%或血清铁蛋白值≥100μg/L，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限；
6.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
2. 试验前三个月接受过红细胞或全血输注治疗；
3. 已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子过敏；
4. 已知患有溶血症或凝血障碍；
5. 已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因（例如：纯红细胞再生障碍性贫血疾病（PRCA）、纯合性镰状细胞病、地中海贫血/库利氏贫血、多发性骨髓瘤、溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等）；
6. 患有慢性、无法控制的或有症状的炎症（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
7. 研究者判定试验前4周内发生明显感染者，C反应蛋白≥30mg/L；
8. 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，血浆iPTH>500pg/ml；
9. 研究者判定试验前2周血压控制不良者（在随机前2周内可确认血压的测定中，>1/3的测定结果显示透析前静息状态收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
10. 合并充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）的患者；
11. 试验前6个月内患有临床显著意义的疾病或症状，而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：心肌梗死，重度或不稳定的冠脉疾病，中风，呼吸系统疾病，自身免疫性疾病，神经精神类疾病，肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和AST、ALT>正常值上限3倍，HIV抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）；
12. 伴有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
13. 预计存活期<12个月；
14. 计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者；
15. 计划试验结束后4周内受（授）孕者；
16. 入选前6周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验的患者；
17. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。