登记概览
- 登记号
- CTR20140547
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海医药工业研究院
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验评价苯佐卡因口腔凝胶治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市海南省 · 海口市
- 南京大学医学院附属口腔医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王文梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹林
- 武汉大学口腔医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周刚
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王卫之
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：费伟
- 第四军医大学第三附属医院（口腔医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘青
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：廖天安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范新华
- 申请人名称
- 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 范新华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 常州四药制药有限公司，江苏省常州市南郊梅龙坝
- 联系人邮编
- 213004
主要研究者信息
- 姓名
- 王文梅
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市中央路30号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属口腔医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0600984
- 试验方案编号
- A131101.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是与安慰剂比较，评价苯佐卡因口腔凝胶（成膜型）治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18~65 周岁（包括18、65 周岁），男女不限；
2.明确诊断为轻型复发性阿弗他溃疡且病程不超过48h，尚未进行治疗（溃疡个数<10 个、溃疡最大直径≤10 毫米）；
3.激惹视觉模拟评分法测定的疼痛强度指数≥5 分；
4.理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书，能遵医嘱按时随访。
2.明确诊断为轻型复发性阿弗他溃疡且病程不超过48h，尚未进行治疗（溃疡个数<10 个、溃疡最大直径≤10 毫米）；
3.激惹视觉模拟评分法测定的疼痛强度指数≥5 分；
4.理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书，能遵医嘱按时随访。
排除标准
1.24 小时内全身或局部使用抗生素、消炎止痛药的患者；
2. 研究开始前 48h 用任何方法治疗阿弗他溃疡的患者；
3. 妊娠、意向妊娠或哺乳期女性；
4. 月经前期阿弗他溃疡的患者；
5. 精神病患者或有智力障碍的患者；
6. 自身判断疼痛强度困难或感觉异常的患者；
7. 对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过
8. 研究开始前 4 周内参加了其它临床试验的患者；
9. 治疗开始前 1 个月内局部使用过皮质类固醇药物或3 个月内使用过免疫抑制剂的患者；
10. 肝、肾功能明显异常的患者（ALT 或者AST 大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍）；
11. 伴有严重的全身感染性或系统性疾病的患者（如造血系统、内分泌系统、心血管系统或者免疫系统等疾病）
12. 有全身器质性疾病的患者；
13. 不能遵循方案和按时随访的患者；
14. 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者。
2. 研究开始前 48h 用任何方法治疗阿弗他溃疡的患者；
3. 妊娠、意向妊娠或哺乳期女性；
4. 月经前期阿弗他溃疡的患者；
5. 精神病患者或有智力障碍的患者；
6. 自身判断疼痛强度困难或感觉异常的患者；
7. 对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过
8. 研究开始前 4 周内参加了其它临床试验的患者；
9. 治疗开始前 1 个月内局部使用过皮质类固醇药物或3 个月内使用过免疫抑制剂的患者；
10. 肝、肾功能明显异常的患者（ALT 或者AST 大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍）；
11. 伴有严重的全身感染性或系统性疾病的患者（如造血系统、内分泌系统、心血管系统或者免疫系统等疾病）
12. 有全身器质性疾病的患者；
13. 不能遵循方案和按时随访的患者；
14. 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者。
试验用药
中文通用名：苯佐卡因口腔凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格0.7g/7g/支；外用，每天4次，使溃疡面积大小每次0.3～0.5cm，三餐前以及临睡前半小时使用；用药时程：连续6天或遵医嘱。
对照用药
中文通用名：空白凝胶安慰剂
用法用量：凝胶剂；规格7g/支；外用，每天4次，使溃疡面积大小每次0.3～0.5cm，三餐前以及临睡前半小时使用；用药时程：连续6天或遵医嘱
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 溃疡激惹疼痛的消失比率评价时间：治疗后第7天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 溃疡面积以及溃疡面积的变化评价时间：治疗后第4、7天指标类型：有效性指标
- 溃疡面积变化率评价时间：治疗后第4、7天指标类型：有效性指标
- 溃疡激惹疼痛以及溃疡激惹疼痛的变化评价时间：治疗后第4、7天指标类型：有效性指标
- 溃疡激惹疼痛变化率评价时间：治疗后第4、7天指标类型：有效性指标
- 溃疡静息疼痛以及溃疡静息疼痛的变化评价时间：治疗后第4、7天指标类型：有效性指标
- 溃疡静息疼痛变化率评价时间：治疗后第4、7天指标类型：有效性指标
- 溃疡激惹疼痛的消失比率评价时间：治疗后第4天指标类型：有效性指标
- 溃疡静息疼痛的消失比率评价时间：治疗后第4、7天指标类型：有效性指标
- 止痛维持时间评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属口腔医院同意 · 2014-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140547
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范新华
- 首次公示信息日期
- 2014-08-13
- 申请人名称
- 上海医药工业研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140547
- 药物名称
- 苯佐卡因长效口腔凝胶（成膜型） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600984
- 适应症
- 用于缓解阿弗他溃疡、轻度口腔炎症、牙龈刺激、假牙具等引起的疼痛，所形成的保护膜还可有效地缓解患处因进食和喝水等引起的刺激和疼痛。
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验评价苯佐卡因口腔凝胶治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 苯佐卡因口腔凝胶治疗阿弗他溃疡的临床试验
- 试验方案编号
- A131101.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示