马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

1.年龄18周岁（含18周岁）~65周岁（含65周岁）之间；
2.因外伤、烧伤、交通事故等创伤且需要注射破伤风免疫球蛋白制剂的患者；
3.获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往确诊为破伤风感染者；
2. 既往或已知马破伤风免疫球蛋白（F(ab’) 2）/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者；
3. 预计马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）的使用剂量>1500 IU（一瓶）者；
4. 肝肾功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限2倍；血肌酐＞正常值上限1.5倍）；
5. 已知或怀疑对研究用药物和/或其他马源生物制品（如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、抗蛇毒血清等）全身过敏史者，或曾有血液制品过敏史者；
6. 有较严重药物、食物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等）；
7. 用药前3天内曾发热（体温≥38.0℃）；
8. 具有出血性因素，或高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值范围上限3秒以上，或血小板计数＜100×10^9/L（与外伤，烧伤，交通事故相关的出血除外）；
9. 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）（与外伤，烧伤，交通事故相关的实验室检查异常除外），经研究者判断后认为不适合入组；
10. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
11. 明确接受过破伤风类毒素，或含破伤风类毒素成分的疫苗注射三针次以上者（含三针次）；
12. 已确诊或怀疑患有免疫缺陷、自身免疫性疾病者；进行免疫抑制治疗如试验前6个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期全身皮质类固醇治疗；
13. 试验前3周内出现免疫紊乱或接受抗凝剂（如阿司匹林，阿派沙班，华法林等）；
14. 试验前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；
15. 孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
16. 目前酗酒或药物滥用；
17. 经研究者判断患有可能干扰试验操作和结果的慢性病；
18. 近1月内参加过其他药物临床试验者；
19. 患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的雇员，或是与研究者直接或间接相关者；
20. 研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的受试者。